【ChiCTR2500112464】艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合呋喹替尼治疗二线及以上治疗失败的具有免疫优势的pMMR/MSS型转移性结直肠癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112464

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肠癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合呋喹替尼治疗二线及以上治疗失败的具有免疫优势的pMMR/MSS型转移性结直肠癌的II期临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合呋喹替尼治疗二线及以上治疗失败的具有免疫优势的pMMR/MSS型转移性结直肠癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验旨在探索艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合呋喹替尼治疗二线及以上治疗失败的具有免疫优势的pMMR/MSS型转移性结直肠癌的初步疗效和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-14

试验终止时间

2027-11-14

是否属于一致性

入选标准

患者必须符合以下所有条件才能入组本研究： 1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2. 年龄>=18岁； 3. 患者必须经病理学证实为晚期、转移性或复发性的微卫星稳定（MSS）型结直肠癌（根据各机构检测中心检测标准，采用免疫组化、PCR或NGS检测均可）； 4. 患者基因检测结果非POLD1/POLE型突变； 5. 至少有一项免疫标志物为阳性：（1）PD-L1 CPSa评分>=10分，且肿瘤浸润CD8+T细胞阳性b；（2）TMBc>=10Muts/mb，且肿瘤浸润CD8+T细胞阳性；（3）表观遗传基因dARID1A，KMT2A/B/C/D，TET1/2/3等功能性突变且肿瘤浸润CD8+T细胞阳性；（4）肿瘤微环境中存在三级淋巴结构（TLS）e阳性 6. 患者既往接受过两种或两种以上晚期或转移性结直肠癌治疗方案，其中至少一种包括氟尿嘧啶，或既往接受过一种晚期或转移性结直肠癌的治疗方案，不能耐受二线标准化疗方案者； 7. ECOG体力状况0-1分，且7日内无恶化； 8. 预期生存≥3月； 9. 器官的功能水平必须符合下列要求：（1）足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对值>=1.5x10９/L，血小板>=90x10^9/L，血红蛋白>=9g/dL；14天内不输血或使用血液制品；（2）肝脏：血浆白蛋白>=2.8g/dL；胆红素<=1.5倍正常值上限(upperlinmitiofnomal，ULN)；ALT和 AST<=2.5*ULN，如有肝转移，则ALT和AST<=5*ULN；（3）肾脏：血清肌酐<=1.5*ULN; （4）心脏：左心室射血分数(leftventricular ejection fraction，LVEF ) >=50%; （5）凝血：凝血酶原时间（PT）<=1.5*ULN、国际标准化比值（INR）<=1.5*ULN、活化部分凝血活酶时间（aPTT）<=1.5*ULN；（6）促甲状腺激素(TSH)<=ULN（如异常应同时考察FT3、FT4水平，如FT3、FT4水平正常，可以入组； 10. 育龄期妇女需采取有效避孕措施； 11. 依从性好，配合随访； 12. 同意提供足够的既往储存的肿瘤组织标本进行检测。；

排除标准

1. 无法遵守研究方案或研究程序； 2. 妊娠或哺乳期女性； 3. 影响口服给药的任何因素； 4. 既往接受过免疫治疗和呋喹替尼的患者； 5. 并发以下任一情况：不受控制的高血压、冠状动脉疾病、心律失常和心力衰竭； 6. 患者在入组前4周内参与了其他药物的临床研究； 7. 末次临床试验后4周内酒精或药物滥用； 8. 抗感染治疗在研究开始前14天并未停止； 9. 严重的不受控制的系统性疾病，如严重的活动性感染； 10. 尿常规检查显示为尿蛋白＞++，且被证实为24小时尿蛋白>1.0 g； 11. 3个月内发生活动性出血；6个月内发生严重动脉/静脉血栓事件；遗传性或获得性出血(例如：凝血功能障碍)；在研究前4周内进行重大手术（活检、息肉电切除外）、手术切口未完全愈合或重大创伤；阿司匹林(> 325 mg/天）或目前正在使用或最近正在使用双嘧达莫、氯吡格雷和西他唑（研究前10天）； 12. 首次治疗前6个月内发生急性心肌梗死、急性冠脉综合征或冠状动脉旁路搭桥术； 13. 在治疗前2周内使用全身性糖皮质类固醇或其他全身性免疫抑制药物。在试验期间已开始或预期使用免疫抑制药物。对于吸入糖皮质激素，允许生理替代剂量； 14. 骨折或长期未治愈的伤口； 15. 入组前4周内接种灭活疫苗； 16. 入组前5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外； 17. 已知感染了免疫缺陷病毒（HIV）或者梅毒检测阳性或已知为艾滋病毒阳性病人； 18. 既往接受过异体骨髓移植或器官移植； 19. 对研究药物或其任何辅助制剂过敏的受试者； 20. 研究者判断有临床意义的电解质异常； 21. 可检测到未经治疗的慢性乙型肝炎或慢性乙型肝炎病毒（HBV）携带者（HBV DNA >2000 IU/mL）或可被检测到HCVRNA的HCV携带者。备注：非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者、经过治疗的和稳定的乙型肝炎患者（HBVDNA < 2000IU/mL）可被纳入研究； 22. 既往有放射性肺炎或研究前4周内胸部CT扫描显示活动性肺炎； 23. 该患者有需要干预的自身免疫性疾病； 24. 伴有脑转移，或伴有严重的恶性胸腹水； 25. 任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 26. 研究者认为不适宜入选本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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