【ChiCTR2500110867】氟唑帕利联合达尔西利及内分泌新辅助治疗gBRCA突变的HR+/HER2-早期乳腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110867

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

氟唑帕利联合达尔西利及内分泌新辅助治疗gBRCA突变的HR+/HER2-早期乳腺癌的临床研究

试验专业题目

氟唑帕利联合达尔西利及内分泌新辅助治疗gBRCA突变的HR+/HER2-早期乳腺癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索氟唑帕利联合达尔西利及内分泌新辅助治疗II-III期携带BRCA1或BRCA2 胚系致病性突变或疑似致病性突变的HR+/HER2-乳腺癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁绝经后或绝经前/围绝经期女性乳腺癌患者。 2.经病理组织学证实为激素受体（HR）阳性（免疫组化检测ER>=≥1%和/或PR >=1%）， HER2阴性。遵循 2018 版 ASCO- CAP HER2 阴性判读指南标准。由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为 0或+或 2+且原位杂交（ISH）检测阴性（ISH 扩增率＜2.0）。 3.携带BRCA1或BRCA2 胚系致病性突变或疑似致病性突变； 4.肿瘤分期符合AJCC第 8 版标准的II-III期初治患者； 5.ECOG 评分0-1分； 6.按RECIST 1.1版标准至少具有一个可测量病灶； 7.主要脏器功能基本正常，满足以下条件：骨髓功能：HB >=90 g/L（14天内未输血）；ANC >=1.5×10^9 /L；PLT >=90×10^9 /L；肝肾功能：TBIL <=1.5×ULN；ALT和AST <=3×ULN；血清Cr <1.5×ULN且肌酐清除率＞50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 8.育龄妇女须在入组前7天内进行妊娠试验(血清或尿液) 结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 4 个月内采用适当的方法避孕； 9,自愿加入本研究签署知情，有良好依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.既往接受过任何形式的抗肿瘤治疗（化疗、放疗、分子靶向治疗、内分泌治疗等）； 2.同时接受其他任何抗肿瘤治疗； 3.双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或隐匿性乳腺癌； 4.IV 期乳腺癌； 5.未经病理组织学确诊的乳腺癌； 6.既往5年内出现过其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌除外； 7.严重心肝肾等重要器官功能不全者； 8.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 9.入组前 4 周内参加过其它药物临床试验； 10.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性，HCV、活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 11.曾患有任何心脏疾病，包括：（1）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（2）心肌梗死；（3）心力衰竭；（4）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 12.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 13.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）； 14.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 15.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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