【CTR20230400】VG081821AC片单药治疗早中期帕金森病患者有效性和安全性的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230400

试验状态

已完成

药物名称

VG-081821AC片

药物类型

化学药

规范名称

VG-081821AC片

首次公示信息日的期

2023-02-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

帕金森病

试验通俗题目

VG081821AC片单药治疗早中期帕金森病患者有效性和安全性的II期临床试验

试验专业题目

评价口服VG081821AC片单药（不伴随服用左旋多巴）治疗早中期帕金森病患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

311122

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的为评估口服VG081821AC片单药（不伴随服用左旋多巴）治疗中国早中期帕金森病患者的有效性和安全，并评估试验组与安慰剂组MDS-UPDRS第III部分的评分与基线A2A受体表达水平的相关性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 150 ；

第一例入组时间

2023-05-30

试验终止时间

2024-12-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，18岁≤年龄≤80岁的男性或女性；

排除标准

1.存在可能干扰充分参与研究的任何医学状况，包括但不仅限于如下情况：当前诊断为活动性癫痫；有溶血性贫血、肺栓塞、呼吸抑制、痴呆、活动性精神疾病、重度抑郁症、恶性肿瘤病史；筛选前12个月内有临床意义的心功能障碍和/或心肌梗死或卒中。；2.筛选前4周内服用多巴胺受体激动剂、单胺氧化酶抑制剂、儿茶酚氧位甲基转移酶（COMT）抑制剂、腺苷A2A受体拮抗剂或具有多巴胺受体拮抗作用的药物 [参考正文5.7.1部分] （注意：对于进行急性多巴胺能负荷试验，即单次服用一定剂量的左旋多巴[如美多芭]或多巴胺受体激动剂[如阿扑吗啡]的初诊患者，经过3天洗脱期后可以入组；服用枸橼酸坦度螺酮、盐酸帕罗西汀者，经过7天洗脱期后可以进行筛选）。；3.有药物或其他过敏史且研究者认为参加本研究风险较高者，或既往对腺苷A2A受体拮抗剂有过敏反应者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成份过敏者。；4.筛选前7天内或5个半衰期内使用过外排转运体（P-gp、BCRP）的抑制剂或诱导剂，以时间最长者为准。；5.目前存在严重的高血压，收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg。；6.在筛选时，根据Fridericia公式校正心率后的QT间期，男性QTc≥450毫秒（ms），女性≥470ms或有长QT综合征病史；[Fridericia公式：QTc=QT/(RR0.33)，RR表示标准心率值，其数值按60除以心率得出]。；7.受试者存在具有临床意义的肝功能不全（定义为总胆红素>2.0mg/dL（34 μmol/L）或谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）高于参考范围上限的2倍）。；8.存在以下情况之一：乙肝表面抗原阳性；丙型肝炎病毒抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性；梅毒螺旋体检查阳性。；9.受试者存在具有临床意义的肾功能不全（肌酐清除率Ccr＜30mL/min），筛选时使用Cockcroft-Gault计算： Ccr（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/[72？血清肌酐(SCr) (mg/dL)] (女性？0.85) Ccr（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/[0.814？血清肌酐(SCr) (μmol/L)] (女性？0.85)。；10.研究者判断受试者有自杀风险，筛选时哥伦比亚自杀倾向严重程度量表（C-SSRS）自杀意念量表问题4和/或问题5或自杀行为量表任一问题回答“是”。；11.研究者判断受试者有严重的精神异常（焦虑、抑郁），筛选时Hamilton抑郁量表-17（HAMD-17）评分>23分，Hamilton焦虑量表（HAMA）评分>21分。；12.受试者有明显的认知功能障碍、痴呆，包括以下情况：文盲受试者（未受过教育）筛选时MMSE评分≤19分；小学受试者（受教育年限≤6年）筛选时MMSE评分≤22分；中学及以上受试者（受教育年限＞6年）筛选时MMSE评分≤23分。；13.有帕金森病手术治疗史。；14.已知受试者对试验药物内任何成份存在超敏/过敏反应或不耐受。；15.过去6个月内有酗酒（平均每周饮用≥14个单位的酒精，1单位≈啤酒360mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL）或滥用药物的证据，研究者认为会干扰受试者对研究的理解或完成研究。；16.过去4周内有过量茶、咖啡和含咖啡因饮料饮用史（饮过量茶定义为一天4杯及以上，1杯=250mL，一泡后不再加茶叶的二泡、三泡等多泡茶仍只按1杯茶计（不计为两杯，三杯或多杯）；饮咖啡和含咖啡因饮料定义为一天2杯及以上，1杯=250mL，对于不是每天都饮用咖啡和含咖啡因饮料的受试者，每周可允许一天的咖啡和含咖啡因饮料的饮用量为2杯，但不能超过2杯；且在整个试验过程中不超过定义的饮用量）。；17.研究者认为受试者存在不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

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