【ChiCTR-ONC-11001508】阿法骨化醇防治中国绝经后女性骨质疏松症和骨量减少的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-11001508

试验状态

结束

药物名称

阿法骨化醇软胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿法骨化醇软胶囊

首次公示信息日的期

2011-08-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

骨质疏松症

试验通俗题目

阿法骨化醇防治中国绝经后女性骨质疏松症和骨量减少的疗效和安全性

试验专业题目

阿法骨化醇防治中国绝经后女性骨质疏松症和骨量减少的疗效和安全性

申办单位信息

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联系人邮编

200041

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临床试验信息

试验目的

进一步观察阿法骨化醇防治中国绝经后女性骨质疏松症和骨量减少的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

阿法迪三阿法骨化醇

试验项目经费来源

昆明贝克诺顿制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2011-01-01

试验终止时间

2013-01-01

是否属于一致性

入选标准

1) 根据1994年WHO骨质疏松诊断标准, 确诊为骨质疏松或者骨量减少合并至少一个骨折危险因素的患者。 2) 女性, 年龄 ≥ 65岁。 3) 18＜体重指数 (BMI, kg/m2)＜30 4) 近2年内未参加任何药物试验。 5) 可以遵循医嘱按时服药。 6) 签署知情同意书。；

排除标准

1) 维生素D类药物过敏者。 2) 试验开始前3个月内用过影响维生素D代谢的药物（如糖皮质激素、免疫抑制剂剂、抗癫痫药等）。 3) 根据调查问卷计算, 每日饮食中钙摄入量超过800 mg者。 4) 试验开始前2个月内服用过抗骨质疏松药物、钙剂（≥ 300 mg/天）、维生素D（≥ 200 IU /天）或活性维生素D的患者。 5) 治疗前2年内用过双磷酸盐制剂（包括阿仑磷酸盐，利塞磷酸盐和依替磷酸盐）的患者。 6) 之前用过抗骨吸收药物，且不愿意转成阿法骨化醇治疗者。 7) 高血钙（血钙 ≥ 2.70 mmol/L）者排除，试验开始前1个月测定，试验开始时再次测定。 8) 高尿钙（24 h尿钙≥ 300 mg）者排除，试验开始前1个月测定，试验开始时再次测定。 9) 患代谢性骨病，如原发性甲旁亢、甲旁减、成骨不全、骨软化、佩吉特氏病等。 10) 继发性骨质疏松或医源性皮质激素过高所致的骨量减少和骨质疏松患者。 11) 严重肝功能不全和肾功能不全者, 谷丙转氨酶ALT超过正常值上限的2倍，肌酐Cr超过正常值上限。 12) 有肾结石病史者。 13) 糖尿病患者, 糖化血红蛋白HbA1c > 7.5%。 14) 患肿瘤及影响生存期的严重疾患者。 15) 患甲状腺疾病且促甲状腺激素TSH在正常范围之外者。 16) 患严重退行性关节疾病且严重影响功能试验者。 17) 患有无法校正的严重视觉损伤。 18) 正接受物理治疗提高肌力和平衡者。 19) 花生油过敏者。 20) 患者无法完成检测或回答问卷调查。 21) 乳碱综合症。 22) 酒精或药物成瘾患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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