【CTR20181959】苏帕鲁肽注射液在中国健康成年人中的I期（A）临床研究

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基本信息

登记号

CTR20181959

试验状态

已完成

药物名称

苏帕鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依苏帕格鲁肽α注射液

首次公示信息日的期

2018-11-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

苏帕鲁肽注射液在中国健康成年人中的I期（A）临床研究

试验专业题目

苏帕鲁肽注射液在中国健康成年受试者中的安全性、药代动力学和药效动力学的I期（A）临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价单次皮下注射苏帕鲁肽注射液在健康受试者中的耐受性和安全性；评价单次皮下注射苏帕鲁肽注射液在健康受试者中的药代动力学（PK）特征。次要目的：初步评价健康受试者单剂量皮下注射苏帕鲁肽注射液的药效学（PD）特征及免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2018-12-04

试验终止时间

2020-05-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]为18-28 kg/m2之间（包括临界值），男性受试者体重不得低于50 kg，女性受试者体重不得低于45 kg；2.受试者在试验期间至正式剂量给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取方案推荐的避孕措施；3.受试者自愿签署书面知情同意书；4.受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。；

排除标准

1.对苏帕鲁肽或同类药物过敏或有临床意义的重大药物过敏史或特应性变态反应性疾病史；2.空腹血糖异常（正常空腹血糖值为3.9~6.0 mmol/L，包含临界值），即空腹血糖低于3.9 mmol/L或高于6.0 mmol/L者，或HbA1c≥6.5%者；3.筛查时坐位血压（休息5分钟后）收缩压超出90~140 mmHg范围，或舒张压超出50~90 mmHg范围，或脉搏（HR）超出50bpm~100bpm，界值可入组。；4.在筛选时，仰卧位 12 导联心电图证明校正 QT 间期（ QTc）> 450 msec 或 QRS 波群 >120 msec。如果 QTc 超过 450 msec 或 QRS 超过 120 msec，应再重复进行2次 ECG测量，并使用 3次测量的QTc 或 QRS 值的平均值，以确定受试者是否合格；5.筛选时体格检查、生命体征、实验室检查或心电图检查发现有临床意义的异常，研究者认为该异常可能影响试验结果；6.有甲状腺 C 细胞肿瘤/癌病史或甲状腺 C 细胞肿瘤/癌家族史者；既往甲状腺功能不全或甲状腺激素异常病史者或筛选时甲状腺相关激素水平超出正常值范围；7.既往或现有严重的心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，或其它可影响药物吸收、分布、代谢或排泄疾病者，如活动性消化道溃疡或出血、溃疡或出血史、胃肠道手术史（既往阑尾切除术除外）、急慢性胰腺炎等病史者；8.习惯性使用含尼古丁制品者，或筛选前3个月内有使用含尼古丁制品者；9.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前48h服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；10.过去一年内曾有药物滥用史，或药物滥用检测阳性者（包括吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明，任意一项或多项检测阳性）；11.筛选期前4周内进行过重大手术，或试验期间预计需要进行重大手术者；12.筛选前2周内使用过任何处方药，非处方药或中草药者；既往使用过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物或其他肠促胰岛素；13.给药前48h内摄入了任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料者（如咖啡、茶、可乐、巧克力）；14.筛选前3个月内参加过药物临床研究者；15.现有不明原因感染症者；16.妊娠或处于哺乳期的女性受试者；17.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性；18.筛选前3个月内献血或失血大于等于400mL者；19.研究者认为其他可能不适宜参加试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址