【ChiCTR2500098314】阿尔茨海默病患者使用仑卡奈单抗治疗的疗效、病情变化轨迹及安全性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098314

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

阿尔茨海默病患者使用仑卡奈单抗治疗的疗效、病情变化轨迹及安全性真实世界研究

试验专业题目

阿尔茨海默病患者使用仑卡奈单抗治疗的疗效、病情变化轨迹及安全性真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究阿尔茨海默病患者在真实治疗环境中应用仑卡奈单抗治疗阿尔茨海默病源性轻度认知功能障碍及轻度阿尔茨海默病的长期疗效、安全性以及卫生经济学。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

卫材（中国）药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-15

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄＜＝85 岁（含 85 岁），性别不限；2.符合美国国立衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）制定的很可能 AD 所致痴呆的临床诊断标准；3. 病情程度为AD源性MCI或者轻度AD，即简易智力状态检查量表（MMSE）总分（见附录 1）： 11 分＜＝MMSE 总分＜＝30 分或者CDR=0.5分；4. Aβ沉积：Aβ PET阳性或脑脊液检查符合阿尔茨海默病诊断标准并经Aβ PET/CT或Aβ PET/MRI验证5. 心血管病病史：心血管病稳定（近3 个月无症状或经心脏科评定病情稳定）；根据患者安全参与治疗方案的能力制定临床决策；6. 基础疾病稳定（主要指标如血压和血糖等无明显波动、相应药物治疗＞＝ 3 个月或经专科评定病情稳定）；根据患者安全参与治疗方案的能力制定临床决策7. 精神疾病方案：精神状态稳定（经专科评定病情稳定）；根据患者安全参与治疗方案的能力制定临床决策8.允许应用胆碱酯酶抑制药和美金刚9. 受试者为小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试；10. 受试者应有稳定可靠的照料者，照料者将帮助受试者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为研究相关问卷、量表评估提供有价值的信息；11. 签署知情同意书。；

排除标准

1、出血性疾病或者正在服用抗凝药物 2、排除急性或亚急性出血、大出血、4 个以上微出血灶、皮质梗死（> 1.5 cm）、1 个以上梗死灶（> 1.5 cm）、表面铁沉积症、弥漫性白质疾病 3、排除非阿尔茨海默病性神经系统变性疾病 4、排除心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭 5、排除其他有临床意义的系统性疾病、无法控制的糖尿病、未控制的高血压、不稳定的恶性肿瘤、肝炎或肝功能障碍、HIV感染 6、排除既往6 个月内病情不稳定的精神疾病；物质成瘾性或药物性精神障碍 7、不愿签署知情同意书 8、妊娠或哺乳期妇女； 9、不能配合完成随访； 10、不适宜参加本研究任何其他疾病或状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属山东省立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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