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首页 临床进展 超声辅助下ICU成人患者鼻空肠营养管置管的多中心随机对照临床试验

【ChiCTR1900027745】超声辅助下ICU成人患者鼻空肠营养管置管的多中心随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900027745

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-11-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非特定疾病

试验通俗题目

超声辅助下ICU成人患者鼻空肠营养管置管的多中心随机对照临床试验

试验专业题目

超声辅助法与盲插法在ICU成人患者鼻空肠营养管置管中应用对比的多中心随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

研究超声辅助能否较“盲插法”提高ICU成人患者鼻空肠营养管置管的一次成功率、减少营养管到位的时间。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究拟采用区块随机的方法，通过网络随机号生成系统，以4、6、8的区块大小，按照超声组和对照组1：1的比例生成估算样本量的随机号码序列。

盲法

本研究的主要研究终点和次要研究终点均为客观性指标，受观察偏倚的影响较小，但为了尽可能减少偏倚对试验结果的影响，本研究中尽可能地使用了盲法。具体如下，置管操作者：由于具体给患者进行营养管置管的人员清楚的知道是否在置管时使用了超声引导，故无法设盲；受试者：接受营养管置管的患者如果清醒，在置管操作时也可以知道自己所在的组别，且较难设盲，但由于该试验的研究终点中并不包含患者的主观感受或叙述，故不设盲患者对研究结果的影响有限；数据采集人员、随访人员和统计分析人员：这些人员将被设盲，保证其在收集患者基线数据、置管数据和随访数据时、和统计学分析过程中不知晓患者所在的组别，以控制观察偏倚。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-09

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

①ICU内需要鼻空肠营养管置管的患者（可能原因包括但不限于：胰腺炎、胃潴留、胃食管反流、高误吸风险等）； ②年龄＞18岁，且≤80岁； ③预计ICU住院时间＞48小时。；

排除标准

①既往胃肠道手术史； ②一个月内的上消化道出血病史； ③食管胃底静脉曲张； ④肝硬化。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学附属山东省立医院

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研究负责人邮编

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