【ChiCTR2600136132】糖尿病性神经病理性疼痛患者肠道-血清微生物-代谢组学特征及其与疾病进展的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136132

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病性神经病理性疼痛；二型糖尿病

试验通俗题目

糖尿病性神经病理性疼痛患者肠道-血清微生物-代谢组学特征及其与疾病进展的相关性研究

试验专业题目

糖尿病性神经病理性疼痛患者肠道-血清微生物-代谢组学特征及其与疾病进展的相关性研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过多组学整合分析，系统比较糖尿病性神经病理性疼痛患者、无痛性糖尿病患者及健康对照者三组人群在肠道微生物组与血清代谢物谱上的差异特征。研究具体目的包括： (1）解析三组人群粪便微生物的群落结构、多样性及关键菌属的相对丰度差异； (2）鉴定并比较三组人群血清中源自肠道微生物的代谢产物及系统性代谢物谱的差异性表达模式； (3）通过关联分析，构建与患者疼痛严重程度和神经功能缺损相关的关键微生物-代谢物相互作用网络； (4）初步探索将差异微生物或代谢物组合作为辅助诊断或疾病进展评估新型生物标志物的潜在价值，从而为揭示糖尿病性神经病理性疼痛的发病机制提供新的微生物-代谢轴视角。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

山东省医药卫生科技项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. T2DM 患者,符合 T2DM 诊断标准（满足以下任意一条即可诊断：(1) 空腹血糖>=7.0 mmol/L（至少 8 小时未进食）；(2) OGTT 2 小时血糖>=11.1 mmol/L；(3) 糖化血红蛋白（HbA1c）>=6.5%；(4) 随机血糖>=11.1 mmol/L 伴典型症状。） 2. T2DM 并有 DPNP 患者，则可招募。DPNP 的诊断依据 2025 年美国疼痛与神经学学会发布的 SWEET 指南标准进行。根据标准，糖尿病史或处于糖尿病前期患者存在周围神经病变及周围神经病理性疼痛(包括疼痛位于明确的神经解剖范围；病史提示周围感觉系统存在相关损害或疾病；至少 1 项辅助检查证实疼痛符合神经解剖范围；至少 1 项辅助检查证实存在相关的损害或疾病。);排除其他导致病理性周围神经病理性疼痛的原因； 3. 年龄在 18-70 岁之间； 4. 糖化血红蛋白(HbA1c)<11%； 5. 对常规治疗反应不良，至少持续 3 个月(84 天)。；

排除标准

1. 在入组前 3 个月内连续使用抗生素>3 天； 2. 曾有临床显著或不稳定的精神或精神疾病或癫痫； 3. 有其他神经病变原因，如骨关节炎颈椎腰椎疾病、结缔组织疾病、周围血管疾病、肿瘤性周围神经病变、带状疱疹感染、甲状腺功能异常或严重营养不良； 4. 接受过胃切除术、胃底折叠术、结肠造口术或其他消化系统手术； 5. 持续呕吐或疑似胃肠阻塞； 6. 服用过可能导致周围神经病变的药物，如异烟肼或呋喃妥因； 7. 患有严重的心血管和脑血管疾病，或肝脏、肝脏和造血系统疾病； 8. 酗酒(一周饮酒超过 5 次，饮酒超过 100 克烈酒，饮用 250 克米酒或 5 瓶啤酒)； 9. 怀孕； 10. 有身体残疾或自我照顾残疾，或因其他原因无法清晰回忆和回答问题； 11. 没有时间参与该项目。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院

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