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【CTR20140839】泮托拉唑钠肠溶胶囊生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20140839

试验状态

已完成

药物名称

泮托拉唑钠肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

泮托拉唑钠肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2014-12-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

消化性溃疡、反流性食管炎和卓-艾氏综合征

试验通俗题目

泮托拉唑钠肠溶胶囊生物等效性研究

试验专业题目

泮托拉唑钠肠溶胶囊在健康男性受试者中的单次剂量、 随机、开放生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310012

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康男性受试者单次口服由杭州中美华东制药有限公司生产的泮托拉唑钠肠溶胶囊与Takeda GmbH production site Oranienburg生产的泮托拉唑钠肠溶片（潘妥洛克？）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-12-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性；

排除标准

1.试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；

2.明确的对本品或其制剂成分过敏者；

3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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