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国家药监局药审中心关于发布<生物类似药药学相似性研究的问题与解答>的通告(2025年第30号)

发布日期

2025-07-22

发文字号

2025年第30号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为进一步指导和规范生物类似药的研究，为不同申报阶段的生物类似药药学相似性研究共性问题提供参考，基于现行评价体系，药审中心组织制定了《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：生物类似药药学相似性研究的问题与解答

国家药监局药审中心

2025年7月7日

相关附件

序号附件名称
1 生物类似药药学相似性研究的问题与解答.pdf
<END>
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