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European Medicines Agency资讯动态
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【独家首发】鼎泰药研集团战略投资领先类器官企业合珀生物：依托WoE体系，打造分层式、整合型非临床评价平台医药投融资动脉网独家获悉，近日，江苏鼎泰药物研究（集团）股份有限公司（TriApex，下称“鼎泰药研集团”）完成对合珀生物的战略投资。 当前全球药物监管体系正在经历深刻变革。 这也意味着，NAMs 要从实验室研究工具进一步走向药物研发应用和监管决策，需要在模型标准化、数据质量、结果解读及适用边界等方面形成完整闭环，与传统动物模型协同构建基于综合证据的证据体系。动脉网-最新2026-08-2874European Medicines Agency 北京蛋黄科技有限公司 深圳耀速科技有限公司
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【ECA文章】减少检测是GMP还是规范的问题？研发注册政策The European Medicines Agency (EMA) has published an updated version of its 'Quality of Medicines: Questions and Answers - Part 2'. 欧洲药品管理局（EMA）发布了其《药品质量：问答 - 第二部分》的更新版本。 EMA clarifies that reduced incoming testing of starting materials is a GMP issue and should not form part of the specifications described in the marketing authorisation dossier. The agency says that " EMA 明确指出，对起始物料的入厂检测减少属于 GMP 问题，不应纳入上市许可申请文件中所述的质量标准之中。 EMA points out that reduced testing should not be confused with skip testing. EMA 指出，GMP行业药文2026-06-28220European Medicines Agency
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药明生物第25个原液生产厂完成首批GMP生产，生产执行零偏差公司动态作为药明生物在全球范围内投产的第25个生物药原液生产厂，MFG17将为多种生物药产品的临床及商业化生产提供规模化服务。 围绕客户在不同阶段的多样化需求，MFG17配备多组一次性生物反应器（Single-Use Bioreactor, SUB），具备9000升产能和每年80-100批次的原液生产能力。 该生产厂将与上海奉贤基地其他设施高效协同，从生物药的发现到开发，从临床生产到商业化生产，从原液生产到制剂生产，加速生物药的端到端一体化推进，更快、更高效地交付客户项目。药明生物2026-06-24176药明生物技术有限公司 European Medicines Agency 上海药明生物技术有限公司
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从ex vivo迈向in vivo，CAR-T范式跃迁下的质量“压舱石”：为何p24蛋白检测仍是那把"物理标尺"？前沿研究2025年9月，国务院总理李强签署第818号令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起施行。 与此同时，in vivo CAR-T（体内CAR-T）正成为全球研发焦点——与传统ex vivo CAR-T不同，in vivo CAR-T无需体外采集和改造患者T细胞，而是通过病毒或LNP递送系统直接在患者体内完成CAR基因转导，大幅降低生产成本。 慢病毒载体：CAR-T的核心递送工具与它的"滴度之问"。细胞与基因治疗领域2026-06-10421in vivo CAR-T European Medicines Agency HIV GAG
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勃林格殷格翰survodutide（索弗度肽）III期临床结果：降低内脏脂肪34%和肝脏脂肪63%，最小化瘦体重流失临床研究此消息是基于此前公布的 SYNCHRONIZE-1为期76周研究的积极顶线结果，该研究达到了主要终点，并显示新型胰高血糖素/GLP-1 双受体激动剂survodutide（索弗度肽）可实现较基线最高达16.6% 的体重下降。 来自SYNCHRONIZE-1子研究的预设详细分析显示，与基线相比，survodutide（索弗度肽）可使内脏脂肪减少最高达34%；在最高剂量组中，瘦体重流失占总体组织质量变化的比例不超过10.8%；同时肝脏脂肪减少最高达63.1%，提示在76周后实现了针对代谢有害脂肪的靶向性减少。 进一步结果表明，与基线相比，在接受 survodutide（索弗度肽）治疗48周后，约60%同时患有代谢相关脂肪性肝病（MASLD）且超重或肥胖的受试者实现了肝脏脂肪正常化。勃林格殷格翰中国2026-06-081272Boehringer Ingelheim Fremont Inc 代谢相关脂肪性肝病 BI 456906 注射液
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药明生物新加坡CRDMO中心模块化生物制剂生产厂主体结构封顶公司动态该制剂厂按照国际市场最新、最严格标准设计建造，建成后将成为公司核心制剂生产基地，预计每年可生产约1亿支预充针和西林瓶。 新加坡CRDMO中心位于大士生物医药园，占地13.5公顷。 该中心预计将为公司全球生产网络新增12万升生产能力，并将进一步夯实新加坡作为领先的生物医药枢纽地位。药明生物2026-06-05393药明生物技术有限公司 European Medicines Agency 上海药明生物技术有限公司
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标准视界 | 国家药典委员会解读2025年版《中国药典》新增两大微生物核心指导原则（9211、9213）研发注册政策6月2日，国家药典委员会网站发布《对2025年版〈中国药典〉新增9213药品微生物 分析方法验证、确认及转移指导原则的解读》《对2025年版〈中国药典〉9211非无菌药品 微生物控制中水分活度应用指导原则的解读》。 对2025年版《中国药典》 新增9213药品微生物 分析方法验证、确认及转移指导原则的解读。 药物分析检测技术是保障药品安全性、有效性的重要防线。四川药检2026-06-03305European Medicines Agency World Health Organization
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凡舒卓®在中国获批用于治疗高嗜酸性粒细胞增多综合征审批动态此次新适应症获批是基于 NATRON III 期临床研究结果，该研究显示凡舒卓®推迟了患者首次发作或恶化。 本瑞利珠单抗是目前首个且唯一*在中国获批用于治疗HES的生物制剂。 本次获批是基于NATRON III 期临床研究的积极结果，该研究旨在评估本瑞利珠单抗在 HES 患者中的疗效和安全性 1,2 。阿斯利康中国2026-05-29329AstraZeneca PLC 嗜酸性粒细胞增多症 本瑞利珠单抗
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bepirovirsen实现突破性的功能性治愈率，将有潜力重新定义慢性乙型肝炎治疗前沿研究关键B-Well数据显示，整体研究人群可实现19%的显著功能性治愈率，病毒活性较低患者的功能性治愈率可达26%，而仅接受标准治疗的患者为0% 1。 表面抗原的下降与肝癌风险的显著降低相关 2。 全球有超过2.4亿人患有慢性乙型肝炎 3。GSK中国2026-05-28318肝癌 贝普若韦生 乙型肝炎
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药明生物第18个制剂生产厂GMP放行并投产，加速拓展从原液到制剂的一体化产能公司动态这是药明生物在全球范围内投产的第18个生物制剂生产厂。 DP15厂房布局与产线配置全面对标国际监管要求，同时满足临床阶段项目对灵活性与效率的综合考量。 该生产厂将与上海奉贤基地其他生产设施高效协同，加速生物药从研发到GMP生产转化的全流程推进，大幅加快客户项目的交付速度。药明生物2026-05-27277药明生物技术有限公司 European Medicines Agency 上海药明生物技术有限公司
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2025全球罕见病行业发展报告：政策演进、市场趋势与领先企业布局摩熵咨询42页2879 -
医疗器械行业出海专题研究：杏林远航，出海逐浪光大证券28页1279 -
2024探索生物类似药的潜力历史成就与未来前景研究报告-英文版-AdisInsightSpringer37页2514
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使用生物仿制药的激励措施在法国和欧洲分析、评估和展望（英）艾昆纬28页2534
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创新药周报：礼来糖尿病领域持续深耕，阿斯利康领跑中国市场国盛证券35页2142
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荣昌生物-B（09995）：国内ADC领军者，开启商业化进程申万宏源31页1416
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为什么现在是生物制药公司转型的时候（英）Capgemini48页433
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- draft concept paper on the development of a reflection paper on the non-clinical development and evaluation of microbiome-based medicinal products(关于制定微生态药物非临床研发与评价思考文件的概念性文件草案)
- 国家药监局药审中心关于发布<化学合成寡核苷酸药物(创新药)药学研究技术指导原则(试行)>的通告(2026年第21号)
- 国家药监局药审中心关于发布<嵌合抗原受体t细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则>的通告(2026年第20号)
- 国家药监局药审中心关于发布<化学药品创新药晶型研究技术指导原则(试行)>的通告(2026年第10号)
- overview of comments received on ich e21 guideline on inclusion of pregnant and breastfeeding individuals in clinical trials(关于ich e21指南中关于将孕妇和哺乳期妇女纳入临床试验的评论概述)