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国家药监局药审中心关于发布<化学药品创新药晶型研究技术指导原则(试行)>的通告(2026年第10号)

发布日期

2026-01-28

发文字号

2026年第10号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

化学药品创新药的晶型研究贯穿研发和申报的全过程，对创新药的开发具有重要意义。为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），加大对药品研发创新的支持力度，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）

国家药监局药审中心

2026年1月22日

相关附件

序号附件名称
1 化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）.pdf
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