京沪新政赋能医疗器械全链：AI医疗最高奖5000万，创新产品进院出海双提速

一、最高5000万！激励AI医疗器械发展

11月24日，北京市六部门联合发布《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》，有效期至2028年12月31日；同日，上海市政府官网发布相关促进医药产业高质量发展措施。两地政策覆盖研发、注册、进院、出海全链条及多个热门赛道。

北京提出加快人工智能辅助诊疗技术推广应用，在支付端给予保障，鼓励医疗机构将新型技术纳入使用；对无法兼容的创新项目，支持医疗机构“附条件新增”立项试行；遴选推广应用项目，按不超过工程投资30%给予支持，最高5000万元。上海则推进医药产业数智化转型，鼓励企业应用智能化系统建设数智化、规模化、品牌化企业。

如今，人工智能已应用于医疗器械多个细分赛道。影像诊断领域，联影、迈瑞等头部企业推出AI辅助的影像分析产品；治疗类方面，迈瑞发布聚焦ICU场景的检验大模型，手术机器人也与AI深度结合。

AI医疗器械行业有“赢家通吃”特点，北京依托资源优势成为产业发展重镇，截至2024年底，国家药监局批准的基于深度学习的人工智能第三类独立软件产品中，北京获批41个，占比39%。北京还支持企业联合大模型企业开发行业大模型，对达国内一流、国际领先水平的按算力成本最高支持3000万元。

二、创新产品进院加速，企业出海获奖励支持

北京、上海新政策对医疗器械全产业直接赋能。截至2025年9月1日，369件创新医疗器械获批上市，2025年1 - 9月有54件上市，2014 - 2024年新增上市数量年均复合增长率为51.81%。创新医疗器械研发周期长、投资大，进院效率影响发展。北京将符合条件的创新产品纳入相关目录，加大宣贯，组织推介会，完善推荐入院流程；上海在国家相关目录发布1个月内，根据需求和医院特色及时配备使用。

“出海”是行业热门，2025年上半年我国医疗器械出口总额达1793.33亿元，同比增长8.55%。上海鼓励承接国际研发生产服务，拓宽出口销售证明出具范围，支持企业开展保税维修业务；北京探索拓展出口销售证明出具范围，对新通过FDA、CE等批准的产品，单个产品最高支持100万，单个企业每年最高300万。随着配套举措完善，政策红利将推动医疗器械产业进入创新黄金期。

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