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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 国家药监局药审中心关于发布<嵌合抗原受体t细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则>的通告(2026年第20号)

国家药监局药审中心关于发布<嵌合抗原受体t细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则>的通告(2026年第20号)

发布日期

2026-02-24

发文字号

2026年第20号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为加强CAR-T细胞治疗药品说明书的规范性，推动说明书撰写和持续完善等相关工作，药审中心组织制定了《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则

国家药监局药审中心

2026年2月13日

相关附件

序号附件名称
1 嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则.pdf
<END>
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