【CTR20221002】Soticlestat治疗Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征的开放性扩展研究

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基本信息

登记号

CTR20221002

试验状态

已完成

药物名称

TAK-935片

药物类型

化学药

规范名称

soticlestat片

首次公示信息日的期

2022-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2岁及以上患者Dravet综合征或Lennox-Gastaut综合征的相关癫痫发作

试验通俗题目

Soticlestat治疗Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征的开放性扩展研究

试验专业题目

一项在Dravet综合征或Lennox-Gastaut综合征受试者中评估Soticlestat作为联合治疗的长期安全性和耐受性的III期、前瞻性、开放性、多中心、扩展研究(ENDYMION 2)

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200124

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在DS或LGS受试者中评估soticlestat作为标准治疗(SOC)（例如，抗癫痫药物[ASM]、迷走神经刺激、生酮饮食或改良的Atkins饮食）的联合治疗时的长期安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 56 ；国际: 376 ；

实际入组人数

国内: 66 ；国际: 352 ；

第一例入组时间

2022-07-18;2022-03-04

试验终止时间

2025-03-28;2025-09-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须： ● 之前入组过soticlestat临床研究TAK-935-3001或TAK-935-3002。 ● 在既往研究中接受研究药物治疗至少12周（包括滴定期和维持期），且未发生研究者或申办方认为与研究药物有关且会使患者继续接受研究药物不安全的严重或重度AE。；2.研究者认为，受试者有可能从soticlestat给药中获益。；3.研究者认为，受试者和/或父母或法定监护人能够理解并遵守方案要求，包括使用数字工具、完成适当的评估、保持准确和完整的每日发作日记并在研究期间服用研究药物。；4.在开始任何研究流程之前，受试者或受试者的父母或法定监护人愿意并且能够阅读、理解纸质或电子知情同意书(ICF)、未成年人知情同意书（适用时）和任何要求的隐私授权，并在其中签名和注明日期。；5.有生育能力的女性受试者（定义为首次月经初潮）的妊娠试验结果必须为阴性，并同意在研究期间和研究药物末次给药后30天内使用有效的避孕方法。有效的避孕措施如下： ● 双重屏障法（避孕海绵、隔膜或宫颈帽与杀精凝胶或乳膏，加男用避孕套）。 ● 伴侣使用男用避孕套。 ● 复合型或仅含孕激素的激素避孕。 ● 宫内节育器（铜T+避孕套）。 ● 宫内激素释放系统。 ● 禁欲： i. 只有在以下情况下，才可将禁欲视为一种方法：禁欲是指避免异性性交，并且在进入研究前确定为日常生活方式，在参加研究期间和研究药物末次给药后30天内可靠地禁欲。 ● 绝育： ii. 双侧输卵管阻塞 iii. 伴侣输精管切除（前提是该伴侣是受试者的唯一性伴侣，并且已确认精液中没有精子）。；

排除标准

1.不稳定的、具有临床意义的神经系统（正在研究的疾病除外）、精神疾病、心血管、眼科、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿、免疫、造血、内分泌疾病、恶性肿瘤（包括进展性肿瘤）或其他可能影响参加研究的能力或可能混淆研究结果的异常情况。研究者负责评估是否具有临床意义；但是，可以咨询医学监查员。；2.访视1时ECG异常且有临床意义的异常，包括使用Fridericia校正法校正的QT间期(QTcF)> 450 ms，通过使用QTcF手动测量的重复ECG证实。具有临床意义的ECG异常应与医学监查员讨论。；3.受试者目前处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或研究药物末次给药后30天内怀孕。；4.研究者认为受试者有即将自杀或伤害自己、他人或财产的风险。排除给药前C-SSRS第4或5项回答阳性的受试者。该量表仅适用于年龄≥6岁的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址