【CTR20190478】TAK-935用作罕见癫痫患者辅助治疗的长期安全性和耐受性研究

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基本信息

登记号

CTR20190478

试验状态

已完成

药物名称

TAK-935片

药物类型

化学药

规范名称

soticlestat片

首次公示信息日的期

2019-04-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

罕见癫痫

试验通俗题目

TAK-935用作罕见癫痫患者辅助治疗的长期安全性和耐受性研究

试验专业题目

评估TAK-935用作罕见癫痫患者辅助治疗的长期安全性和耐受性的II期、前瞻性、干预性、开放性、多中心、扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200126

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

这项研究的主要目的是在患有罕见癫痫的患者中评估TAK-935用作AED辅助治疗给药2年的长期安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 165 ；

实际入组人数

国内: 41 ；国际: 156 ；

第一例入组时间

2019-06-13;2018-09-19

试验终止时间

2025-03-28;2025-07-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者必须既往参加过TAK-935研究，并符合下列某项条件：顺利完成TAK-935临床研究。患者在前期安慰剂对照盲态TAK-935临床研究中接受过至少10周的研究药物治疗（联合剂量优化加维持阶段），并且患者没有发生经研究者或申办方判定为与研究药物有关且会导致患者无法继续安全接受研究治疗的严重或重度AE。；2.研究者认为，患者有可能从TAK-935治疗中获益。；3.开展任何研究程序前，患者提交书面知情同意，或者由患者的法定代理人（即父母或法定监护人）提交书面知情同意书，由患者表示同意。；4.患者和患者的法定代表（即父母或法定监护人）（如适用）愿意遵守所有的研究要求。；5.有生育能力（定义为月经初潮）的性活跃女性患者必须同意在研究期间以及最后一剂研究药物给药后30天内使用一种非常有效的避孕方法。高效避孕方法如下：a. 抑制排卵相关的复方（含雌激素和孕激素）激素避孕药：口服、阴道内、透皮贴剂；b.抑制排卵相关的单纯孕激素避孕药：口服、注射、埋植；c.宫内节育器 d.宫内激素释放系统 e.双侧输卵管阻塞 f.性伴侣输精管切除 g.禁欲。性活跃的男性患者（青春期后男性患者，因双侧睾丸切除而永久绝育者除外）必须同意在研究期间以及最后一剂研究药物给药后至少90天内使用男性避孕（避孕套）。另外，筛选与治疗期间以及最后一剂研究药物给药后至少90天内男性患者不得捐献精子。；

排除标准

1.罹患具有临床意义的疾病，即研究者认为妨碍受试者参加研究的疾病；2.在过去90天内入组涉及试验药物、器械或治疗的其他临床试验（不包括涉及TAK-935的前期研究）；3.患者目前正处于妊娠期或哺乳期，或者计划在研究期间或研究药物末次给药后90天内妊娠；4.过去1年内自杀未遂，有严重的自杀风险（研究者认为有，或者定义为筛选时C-SSRS中自杀意念问题4或问题5的回答为‘是’），或者研究者判定有自杀表现。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址