CTR20170210
主动暂停（根据公司研发战略，申办方主动暂停，不涉及到药物安全性。）
司替戊醇干混悬剂
化学药
司替戊醇干混悬剂
2017-03-29
企业选择不公示
司替戊醇与丙戊酸和氯巴占联合用于丙戊酸钠和氯巴占不能有效控制的婴儿期严重肌阵挛性癫痫综合症（SMEI，Dravet综合征）的治疗；
司替戊醇干混悬剂人体生物等效性研究
司替戊醇干混悬剂与原研制剂的单中心、随机、开放、两周期、自身交叉对照人体生物等效性研究
052165
在空腹和餐后不同条件下，对健康受试者口服受试制剂T（石家庄四药有限公司生产的司替戊醇干混悬剂）和参比制剂R（商品名：DIACOMIT） 500mg 进行研究，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可，每批试验单一性别受试者人数不少于总人数的1/3；
请登录查看1.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
2.给药前14天内服用任何药物者；
3.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
请登录查看首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院国家药物临床试验机构
100015;100015
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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