【ChiCTR2500104834】丁苯酞对烟雾病患者间接血运重建术后临床疗效及安全性研究：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104834

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

烟雾病

试验通俗题目

丁苯酞对烟雾病患者间接血运重建术后临床疗效及安全性研究：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

丁苯酞对烟雾病患者间接血运重建术后临床疗效及安全性研究：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估丁苯酞对烟雾病患者术后脑卒中预防、侧支循环建立及认知功能改善中的作用，从而更好地指导临床上对不同临床表型以及认知功能障碍的患者的治疗方案的选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

在患者入组后使用基于网络的随机化系统对所有受试者进行随机化分组，将受试者按1：1比例随机分配到丁苯酞治疗组和常规治疗组，并依据中心进行分层。

盲法

结合开放标签设计和盲法终点评估的临床试验设计

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

145

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄区间：18至60岁; 2) 符合2021日本厚生省烟雾病诊断标准; 3) 无血管重建手术禁忌证; 4) 同意签署知情同意并能配合后期随访； 5) 经MRI平扫诊断为急性或亚急性脑梗死的患者或经认知功能测试诊断为轻度至中度认知障碍障碍的患者（Moca＜26分）。；

排除标准

1)心脏起搏器者，心肺及肝肾功能严重衰弱，恶性肿瘤，各种出血性疾病，急性传感病，高热性疾病，心脏病手术后恢复期的患者; 2)患者有严重的凝血功能障碍; 3)患者病历资料不完整； 4）既往曾接受过颅内外血运重建手术或血管内治疗的患者； 5）对研究方案中影像学检查所需造影剂或增强剂存在严重过敏、幽闭恐惧症或其他不能配合影像学检查的患者； 6）存在心源性栓塞可能的患者（如房颤、风湿性心脏病、二尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄、细菌性心内膜炎、卵圆孔未闭及人工瓣膜置换术后等）； 7）近1月内有严重外伤、应激、感染或接受重大手术的患者； 8）孕妇或哺乳期妇女。 9）对芹菜及相关药物过敏的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

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