【ChiCTR2500104302】局部进展期直肠癌信迪利单抗联合CAPOX联合短程放疗新辅助治疗的前瞻性、双臂、随机对照Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104302

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

局部进展期直肠癌信迪利单抗联合CAPOX联合短程放疗新辅助治疗的前瞻性、双臂、随机对照Ⅱ期临床研究

试验专业题目

局部进展期直肠癌信迪利单抗联合CAPOX联合短程放疗新辅助治疗的前瞻性、双臂、随机对照Ⅱ期临床研究

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临床试验信息

试验目的

探究信迪利单抗联合CAPOX和短疗程放疗的TNT模式治疗局部进展期中低位直肠癌的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由主要研究者采用简单随机化的方法（随机数法），在SPSS中随机生存数字（范围0-1），随机数种子为20240705，按生成的随机数大小，从小到大排序。将前30个较小的数对应编号受试者列为试验组，后30个较大的数对应编号受试者为对照组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2032-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）经病理证实的直肠腺癌（2）临床分期为cT3-4N0或cT1-4N+ （3）肿瘤下缘距离肛门边缘≤10cm （4）无远处转移（5）术前肠镜标本完善MSI检测；（6）年龄≥18岁，性别不限；（7）KPS ≥70 ；ECOG评分0-1分；（8）对本研究已充分了解，同意研究者在研究期间使用血液、粪便及病理切片进行研究并自愿签署知情同意书；（9）同意接受并遵守该研究的治疗方案；（10）随机分组前7天内的基线实验室检查指标必须符合以下标准，且14天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子、白蛋白及其他药物纠正： ①血常规：中性粒细胞≥1.5×109/L；血小板≥75×109/L；血红蛋白≥90g/L； ②生化检查：血肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）或肌酐清除率>50 mL/min；血清总胆红素≤1.5×ULN；谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN； ③凝血功能：国际标准化比率（INR）≤2.3或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤6 秒。（11）入组前28天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并书面同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后60天内采用有效避孕措施。育龄期女性定义为性成熟女性且符合：①未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术；②自然停经后的24 个月内出现过至少一次月经，因为癌症治疗后闭经可能仍具备生育能力。*男性受试者的女性配偶如为育龄期，亦应遵循上述避孕要求。；

排除标准

（1）妊娠或哺乳期女性；（2）既往患有其它恶性肿瘤；（3）既往进行其他任何形式的抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗、免疫检查点抑制剂治疗、T细胞相关治疗、靶向治疗等；（4）患有未控制的中枢神经系统疾病或精神类疾病（如癫痫、阿尔茨海默症、精神分裂征），研究者判断其临床症状影响签署知情同意书或治疗依从性；（5）患有严重的心脏疾病(如心功能不全、心律失常)、中度或重度肝、肾功能不全；（6）入组前6个月内发生急性心肌梗死或缺血性脑卒中；（7）严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病，需要系统性治疗；（8）活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷（包括免疫功能缺陷性疾病；准备进行或既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的患者；治疗开始前的1月内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的）（9）人类免疫缺陷病毒(HIV)感染 (HIV 1至2抗体阳性)；活动性乙型肝炎病毒(HBV)感染（HBsAg阳性或HBV DNA阳性）；活动性丙型肝炎病毒(HCV)感染（筛查发现抗HCV抗体检测阳性时，进一步化验HCV RNA阳性）；活动性梅毒感染；活动性肺结核感染；（10）对任何研究用药成份过敏者；（11）研究者评估患者具有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，包括但不限于酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，在研究治疗开始前4周内接受过大手术治疗，存在任何影响卡培他滨在胃肠道吸收的状况，有严重的使生存期< 5年的伴随疾病，有严重的实验室检查异常可能影响治疗，存在家庭或社会等因素影响研究正常进行。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

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