CTR20242739
已完成
比拉斯汀片
化学药
比拉斯汀片
2024-07-25
/
用于过敏性鼻结膜炎（季节性及多年性）、荨麻疹的对症治疗，适用于成年人和青少年（12岁及以上）
比拉斯汀片（20 mg）人体生物等效性研究
江苏联环药业股份有限公司研制的比拉斯汀片（20 mg）与FAES FARMA, S.A.为持证商的比拉斯汀片（20 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、空腹状态下的生物等效性研究
225000
以江苏联环药业股份有限公司研制的比拉斯汀片（规格：20 mg）为受试制剂，以FAES FARMA, S.A.为持证商的比拉斯汀片（商品名：BILAXTEN®，规格：20 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2024-08-09
2024-09-06
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
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255000
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市场与准入
一致性评价
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