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【ChiCTR2300069733】低剂量ATG联合CD25单抗预防HLA单倍体相合造血干细胞移植移植物抗宿主病的安全性及有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069733

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

移植物抗宿主病

试验通俗题目

低剂量ATG联合CD25单抗预防HLA单倍体相合造血干细胞移植移植物抗宿主病的安全性及有效性研究

试验专业题目

低剂量ATG联合CD25单抗预防HLA单倍体相合造血干细胞移植移植物抗宿主病的安全性及有效性研究

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400037

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临床试验信息
试验目的

异基因造血干细胞移植是治疗恶性血液系统疾病的有效手段，亲缘间单倍体造血干细胞移植出现的植物抗宿主病（GVHD），特别是重症GVHD发生率显著高于HLA全相合造血干细胞移植。ATG用于预防haplo-HSCT后的GVHD，然而高剂量ATG（10mg/kg）容易导致免疫重建缓慢和致命感染风险，降低ATG用量可能会降低GVHD预防效果。目前国内外分别有研究报道探索在异基因造血干细胞移植术中ATG高剂量及低剂量的应用，但无低剂量ATG（7.5mg/kg）联合CD25单克隆抗体联合应用的相关报道。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-23

试验终止时间

2025-05-07

是否属于一致性

/

入选标准

1. 接受单倍体预处理方案的异基因造血干细胞移植受者，预处理方案由研究者决定； 2. 年龄≥18岁，且≤ 60 岁； 3. KPS评分＞60分或ECOG 评分为 0～2分； 4. 预计生存期大于3个月； 5. 无严重全身重要脏器功能损害者； 6. 完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF） ；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。；

排除标准

1. 合并其他恶性肿瘤需要治疗者； 2. 妊娠或哺乳期妇女； 3. 不能如期随访者； 4. 无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者； 5. 研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

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