【ChiCTR-TRC-09000559】评价舒洛地特降低2型糖尿病肾病蛋白尿的有效性和安全性-随机、双盲、平行组、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-09000559

试验状态

结束

药物名称

舒洛地特

药物类型

化药

规范名称

舒洛地特

首次公示信息日的期

2009-10-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

评价舒洛地特降低2型糖尿病肾病蛋白尿的有效性和安全性-随机、双盲、平行组、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

评价舒洛地特降低2型糖尿病肾病蛋白尿的有效性和安全性-随机、双盲、平行组、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

评价舒洛地特对2型糖尿病肾病患者大量白蛋白尿的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

施盲对象是否盲法说明医生是患者按照不透明信封内的要求随机入组，服用外观无法区分的舒洛地特或安慰剂患者是患者按照不透明信封内的要求随机入组，服用外观无法区分的

试验项目经费来源

意大利阿尔法韦士曼公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-09-21

试验终止时间

2014-09-21

是否属于一致性

入选标准

1. 符合1997年ADA标准的2型糖尿病患者； 2. 符合2007年KDOQI关于DN的诊断标准； 3. 18岁＜年龄≤70岁； 4. 男女均可； 5. 大量白蛋白尿：ACR>300 mg/g或24h尿蛋白定量>300mg/天； 6. 代谢控制稳定时间超过3个月：HbA1c<8.5% ，空腹血糖<10mmol/L(使用口服降糖药和/或胰岛素控制血糖)； 7. 耐受ARBs且稳定使用4周以上者；血压<150/90mmHg(服用除ACEIs和中药外的其他降压药物或未服用降压)； 8. GFR≥60ml/min（根据MDRD公式计算）； 9. 血浆白蛋白≥30g/L； 10. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 24h尿蛋白定量>3.5g； 2. 糖尿病合并非糖尿病肾病，肾移植患者； 3. 严重的糖尿病并发症，如酮症酸中毒、严重糖尿病足等； 4. 试验前3个月内有不稳定型心绞痛发作者、心肌梗塞或冠脉搭桥手术或经皮冠脉支架植入术者、一过性脑缺血（TIA）发作者、脑卒中发生者；纽约心功能分级III～IV级者；梗阻性心瓣膜病；肥厚性心肌病；因II～III度房室传导阻滞行心脏起搏器植入术者； 5. 需要免疫抑制治疗者（包括糖皮质激素）； 6. 新发或复发的肿瘤患者； 7. 精神疾病致不能配合治疗的患者； 8. 不能耐受口服药物或有严重吸收不良的患者； 9. 吸毒或HIV患者； 10. 肝功能不全患者：TIBL>35umol/L或转氨酶大于正常检测值上限的2倍； 11. 对糖胺聚糖、ARBs过敏以及过敏体质者； 12. 血液系统疾病或容易出血的患者。 13. 无法控制的尿路感染，以至影响尿蛋白的测定； 14. 计划或证实妊娠，哺乳； 15. 本试验前30天内参加了其它药物的临床研究； 16. 预期生存时间<1年。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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