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首页 临床进展 评价舒洛地特降低2型糖尿病肾病蛋白尿的有效性和安全性-随机、双盲、平行组、安慰剂对照临床研究

【ChiCTR-TRC-09000559】评价舒洛地特降低2型糖尿病肾病蛋白尿的有效性和安全性-随机、双盲、平行组、安慰剂对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-09000559

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

化药

规范名称

舒洛地特

首次公示信息日的期

2009-10-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

评价舒洛地特降低2型糖尿病肾病蛋白尿的有效性和安全性-随机、双盲、平行组、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

评价舒洛地特降低2型糖尿病肾病蛋白尿的有效性和安全性-随机、双盲、平行组、安慰剂对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

评价舒洛地特对2型糖尿病肾病患者大量白蛋白尿的疗效及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

施盲对象 是否盲法 说明 医生 是 患者按照不透明信封内的要求随机入组，服用外观无法区分的舒洛地特或安慰剂 患者 是 患者按照不透明信封内的要求随机入组，服用外观无法区分的

试验项目经费来源

意大利阿尔法韦士曼公司

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-09-21

试验终止时间

2014-09-21

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合1997年ADA标准的2型糖尿病患者； 2. 符合2007年KDOQI关于DN的诊断标准； 3. 18岁＜年龄≤70岁； 4. 男女均可； 5. 大量白蛋白尿：ACR>300 mg/g或24h尿蛋白定量>300mg/天； 6. 代谢控制稳定时间超过3个月：HbA1c<8.5% ，空腹血糖<10mmol/L(使用口服降糖药和/或胰岛素控制血糖)； 7. 耐受ARBs且稳定使用4周以上者； 血压<150/90mmHg(服用除ACEIs和中药外的其他降压药物或未服用降压)； 8. GFR≥60ml/min（根据MDRD公式计算）； 9. 血浆白蛋白≥30g/L； 10. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 24h尿蛋白定量>3.5g； 2. 糖尿病合并非糖尿病肾病，肾移植患者； 3. 严重的糖尿病并发症，如酮症酸中毒、严重糖尿病足等； 4. 试验前3个月内有不稳定型心绞痛发作者、心肌梗塞或冠脉搭桥手术或经皮冠脉支架植入术者、一过性脑缺血（TIA）发作者、脑卒中发生者；纽约心功能分级III～IV级者；梗阻性心瓣膜病；肥厚性心肌病；因II～III度房室传导阻滞行心脏起搏器植入术者； 5. 需要免疫抑制治疗者（包括糖皮质激素）； 6. 新发或复发的肿瘤患者； 7. 精神疾病致不能配合治疗的患者； 8. 不能耐受口服药物或有严重吸收不良的患者； 9. 吸毒或HIV患者； 10. 肝功能不全患者：TIBL>35umol/L或转氨酶大于正常检测值上限的2倍； 11. 对糖胺聚糖、ARBs过敏以及过敏体质者； 12. 血液系统疾病或容易出血的患者。 13. 无法控制的尿路感染，以至影响尿蛋白的测定； 14. 计划或证实妊娠，哺乳； 15. 本试验前30天内参加了其它药物的临床研究； 16. 预期生存时间<1年。；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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