【ChiCTR2200055409】卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和SOX方案一线治疗晚期胃癌的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055409

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2022-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和SOX方案一线治疗晚期胃癌的随机对照试验

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和SOX方案一线治疗晚期胃癌的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和SOX方案在胃癌患者一线治疗过程中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究为随机对照研究，随机方式采用SPSS软件进行随机分组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-06

试验终止时间

2024-01-06

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18~75岁，男女不限； 2.经病理组织学或细胞学确诊的Her-2阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性（肝转移、淋巴结转移等）胃癌患者； 3.先前未经过治疗，包括手术、化疗、放疗、免疫治疗及靶向治疗； 4.ECOG PS评分0-1分； 5.预计生存期 ≥ 3月； 6.主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷病人，实验室检查符合下列要求：（1）血红蛋白（Hb）≥90 g/L；（2）白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L；（3）血小板（PLT）≥90×10^9/L；（4）肝功能（谷草转氨酶AST或谷丙转氨酶ALT）水平≤2.5倍正常值上限（ULN）；肾功能（血清肌酐sCr）水平≤1.5倍正常值上限（ULN）；（5）总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）；（6）尿蛋白、尿潜血＜2+；粪便潜血＜2+； 7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 8.研究者认为治疗可以获益。；

排除标准

1.已证实对试验药物和/或其辅料过敏者； 2.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史； 3.怀孕或哺乳期妇女； 4.经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者； 5.有接受赫赛汀治疗意愿的患者； 6.有内科系统性疾病和精神科疾病不适合化疗者； 7.有急性感染需行抗生素治疗者； 8.四周内参加过其他药物临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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