【CTR20244973】TRD303溶液用于腹部手术后镇痛Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244973

试验状态

已完成

药物名称

TRD-303溶液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸罗哌卡因缓释溶液

首次公示信息日的期

2025-01-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

腹部术后镇痛

试验通俗题目

TRD303溶液用于腹部手术后镇痛Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价TRD303溶液用于腹部手术后镇痛有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂和阳性药物平行对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估TRD303溶液各剂量组用于腹部术后镇痛的有效性次要目的评估TRD303溶液用于腹部术后镇痛的安全性评估TRD303溶液不同剂量的药代动力学特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 144 ；

第一例入组时间

2025-02-24

试验终止时间

2025-08-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本研究的目的和意义、自愿参加本项研究、自愿签署知情同意书，且自愿遵守本试验流程；2.18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；3.18.0kg/m2≤BMI≤30.0kg/m2，男性受试者体重＞50kg，女性受试者体重＞45kg；4.美国麻醉师协会（ASA）分级I~II级；5.拟择期全身麻醉下行腹部手术，包括腹腔镜（预计至少单一手术切口长度≥5cm）或开腹手术；6.能理解研究流程和本研究涉及的各类量表使用，能与研究人员有效沟通；

排除标准

1.已知对罗哌卡因或其他酰胺类局部麻醉药、试验用药物的非活性成分、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌，经研究者判定不适合参与试验者；2.在随机前短于5个半衰期内使用以下药物（以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照48h洗脱），包括但不限于：III类抗心律失常药、糖皮质激素（静脉）、抗惊厥药、镇静催眠药物、抗焦虑药、抗抑郁药、CYP1A2酶强诱导剂、镇静镇痛药物（根据方案规定使用的除外）、具有镇痛作用的选择性α2肾上腺素受体激动剂、阿片类激动剂/拮抗剂（根据方案规定使用的除外）、局部麻醉药物等（具体种类参考禁止使用的药物目录）；3.签署ICF前7天至随机成功使用经研究者评估具有明确镇痛作用的中草药；4.随机前1年内接受过腹部手术者；5.计划在研究期间同时进行其他部位外科手术者；6.合并其他经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他疼痛情况；7.患有先天性或特发性高铁血红蛋白血症或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者；8.具有恶性高热既往史和/或家族史的参与者；9.筛选期血压控制不佳的参与者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg 或≤90 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg 或≤60mmHg），且经研究者判断异常有临床意义；10.筛选期心率＜50次/分或心率＞100次/分且经研究者判断异常有临床意义；或有II度II型及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或心功能不全病史的参与者；11.合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验；12.晚期恶性肿瘤，经研究者判定不适合参与试验者；13.合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等），痴呆，偏头痛，癫痫病史，经研究者判定不适合参与试验者；14.切口周围皮肤感染、破溃或疤痕体质等，经研究者判定不适合参与试验者；15.随机前1年内有精神类药物及麻醉药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）的参与者；16.筛选期血糖控制不佳：随机血糖≥11.1mmol/L，或糖化血红蛋白＞7%；17.筛选期肝功能异常：ALT和/或AST≥1.5倍正常值上限，或总胆红素≥1.5倍正常值上限；18.筛选期肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5倍正常值上限和/或透析参与者；19.筛选期血常规异常：血红蛋白（Hb）＜90g/L；或血小板＜80%正常值下限；20.筛选期凝血功能异常：凝血酶原时间(PT)延长超过正常值上限3秒和/或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长超过正常值上限10秒；21.筛选期梅毒抗体（SyphilisTP）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查阳性；22.筛选期尿液药物滥用筛查阳性；23.妊娠或哺乳期女性；24.研究期间或研究结束后30天内有捐精或生育计划，不愿意或不能采取有效的避孕措施者；25.随机前3个月内参加过其他药物或器械临床研究（签署ICF并接受试验药物/器械或安慰剂治疗）；26.研究者判定不宜参加此研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013

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