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首页 临床进展 评价复方西地碘含片在中国健康受试者中单次与多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究。

【CTR20202355】评价复方西地碘含片在中国健康受试者中单次与多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究。

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基本信息
登记号

CTR20202355

试验状态

已完成

药物名称

复方西地碘含片

药物类型

化药

规范名称

复方西地碘含片

首次公示信息日的期

2020-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

复发性阿弗他溃疡

试验通俗题目

评价复方西地碘含片在中国健康受试者中单次与多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究。

试验专业题目

评价复方西地碘含片在中国健康受试者中单次与多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究。

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

276006

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价复方西地碘含片在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价复方西地碘含片中盐酸达克罗宁在健康受试者中的药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2020-12-21

试验终止时间

2021-08-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-45周岁（含18周岁和45周岁），男女不限；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、血妊娠（仅限女性受试者）、胸片、12导联心电图、腹部B超、甲状腺超声等检查结果，研究者判断为异常有临床意义者；

2.艾滋病病毒抗原/抗体联合检测、乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒密螺旋体抗体检查任意一项检查结果呈阳性者；

3.已知对含碘、西地碘或达克罗宁的相关制剂及其辅料有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院;中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址
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