【CTR20231905】GB001重组多肽喷雾剂Ⅱa期患者临床

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基本信息

登记号

CTR20231905

试验状态

已完成

药物名称

GB-001重组多肽喷雾剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GB-001重组多肽喷雾剂

首次公示信息日的期

2023-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

轻型复发性阿弗他溃疡

试验通俗题目

GB001重组多肽喷雾剂Ⅱa期患者临床

试验专业题目

评价口腔局部使用GB001重组多肽喷雾剂治疗轻型复发性阿弗他溃疡有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱa期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

310000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在成人轻型复发性阿弗他溃疡患者中，评价GB001重组多肽喷雾剂的有效性。次要目的： 1）在成人轻型复发性阿弗他溃疡患者中，评价GB001重组多肽喷雾剂的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； 2）在成人轻型复发性阿弗他溃疡患者中，评价GB001重组多肽喷雾剂的免疫原性及安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120 ；

第一例入组时间

2023-07-19

试验终止时间

2023-12-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合2020年人民卫生出版社出版的《口腔黏膜病学》第五版中轻型复发性阿弗他溃疡的诊断标准；2.18≤年龄≤65周岁，性别不限；3.筛选时靶溃疡发作≤48小时且未经治疗者；4.靶溃疡激惹痛VAS评分≥3分，2mm≤靶溃疡长径≤10mm；5.受试者及其性伴侣同意在研究期间以及研究结束后至少30天内采取有效的避孕措施；6.签署书面知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序；排除标准；

排除标准

1.诊断为重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡等；2.合并化脓性扁桃体炎或口腔内存在其他疼痛明显的病变，如冠周炎、牙髓炎、根尖周炎等，影响靶溃疡疼痛评分者；3.靶溃疡相应部位存在残根、残冠、义齿、修复体、正畸装置等刺激因素，影响靶溃疡愈合者；4.溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者；5.计划在试验期间进行其他口腔治疗，影响药物有效性和安全性判定者；6.近3个月内吸烟＞20支/天者或嗜槟榔者；7.首次给药前24 h内使用过止痛药或可能影响观察疼痛疗效的药物者，如镇静剂、抗过敏药、非甾体类抗炎药等；8.筛选前1周内，局部或全身使用过抗生素、抗病毒药物者；9.筛选前1周内局部使用过免疫抑制剂者或筛选前2周内全身使用过免疫制剂者；10.筛选前4周内口腔局部或全身使用过糖皮质类固醇者；11.筛选前2周内服用过具有抗胆碱能作用可减少唾液分泌的药物者；12.合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，SCr＞正常上限）；13.合并严重贫血（Hb＜60g/L）的患者；14.合并严重心、肺疾病，未控制的糖尿病（空腹血糖＞7.0mmol/L或随机血糖≥11.1mmol/L），晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病；15.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应者；16.怀孕或哺乳期女性及近期有妊娠计划者；17.筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验者；18.研究者认为不适合参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410007

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