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【ChiCTR2500111189】术中噪音隔离对腹腔镜子宫切除术患者术后疲劳综合征的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500111189

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

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靶点

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适应症

术后疲劳综合征

试验通俗题目

术中噪音隔离对腹腔镜子宫切除术患者术后疲劳综合征的影响

试验专业题目

术中噪音隔离对腹腔镜子宫切除术患者术后疲劳综合征的影响

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探讨术中噪音隔离是否可以减轻腹腔镜子宫切除术患者术后疲劳综合征的发生率,及其术中噪音隔离对术后疼痛和睡眠质量的影响,以期为改善此类患者术后生活质量提供新的参考。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机软件生成随机数字表

盲法

为确保盲法,麻醉诱导后所有患者头部和耳朵将覆盖治疗巾,使患者、外科医生、护士、随访评估员及统计人员在最终分析前均无法知晓分组情况。负责数据收集的随访人员既不参与麻醉操作,也不知晓受试者的分组情况。参与手术的麻醉医师和外科医护人员均未参与术后随访、数据采集与录入及分析工作。

试验项目经费来源

湖南省自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

43

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-30

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 择期行腹腔镜子宫切除术,估计手术时间超过30分钟; 2. ASA分级I-II级; 3. 年龄18-65岁; 4. 患者及家属自愿参与,并签署知情同意书。;

排除标准

1. 听力障碍患者; 2. 手术过程中从腹腔镜转为开放手术; 3. 术前慢性疼痛或长期使用镇痛药物的患者; 4. 严重心功能、呼吸功能、肝肾功能障碍者; 5. 既往有中枢神经系统疾病、精神疾病或语言沟通障碍,或其他因素导致沟通困难无法完成量表评估者; 6. 患者因耳廓畸形等原因无法戴耳机者或对耳罩所含材料过敏者; 7. 妊娠期或哺乳期女性; 8. 近3个月内参加过其它临床试验。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南华大学附属第一医院

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