【ChiCTR2500096992】机器人辅助训练对中风患者上肢功能恢复的影响:一项基于功能近红外光谱的实时脑连接研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096992

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

机器人辅助训练对中风患者上肢功能恢复的影响:一项基于功能近红外光谱的实时脑连接研究

试验专业题目

机器人辅助训练对中风患者上肢功能恢复的影响:一项基于功能近红外光谱的实时脑连接研究

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：探讨RAT辅助训练对脑卒中后轻度和重度上肢功能障碍患者上肢运动能力和功能水平恢复的影响。 2.次要研究目的：探讨RAT训练前后及2周随访时RAT被动模式、机器人辅助模式、主动模式和镜像模式对脑卒中后上肢功能障碍患者的神经相关性和脑连通性的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在筛选和初步评估过程之后，参与者将根据偏瘫上肢的功能水平进行预先分层，即低功能层(FTHUE 3-4级)和高功能层(FTHUE 5-6级)。采用信封随机化方法将每层受试者均按1:1:1:1的比例随机分4组。所有受者按照知情同意书签署时间的先后顺序进行编号，并将其编号放在不透明的信封中进行4区组的随机化处理。将信封密封、打乱后，按1到4的顺序编号。每一位受试者进入研究时，拆开一个信封，根据信封里的分配方案入组。对每层的受试者重复该过程。

盲法

本研究为采用开放性设计，仅对完成疗效/安全性结局评定的评价研究者进行设盲，以减少主观因素对结局带来的影响。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

①诊断为首次发作的单侧缺血性或出血性脑卒中，经CT或MRI检查证实，符合2019年版的脑卒中的诊断标准（中华医学会神经病学分会, 中华医学会神经病学分会脑血管病学组. 中国各类主要脑血管病诊断要点 2019. 中华神经科杂志, 2019, 52(9): 710-715）; ②年龄在50周岁至69周岁之间; ③卒中发生时间>=6个月; ④有残余性上肢功能障碍且病情稳定(偏瘫上肢功能测试-香港版(FTHUE)3-6级)。FTHUE-HK是一种评估上肢运动功能的快速筛选工具，在临床试验中常用。脑卒中后上肢的功能水平分为低功能组(FTHU-HK中为3-4级)和高功能组(FTHUE-HK中为5-6级)； ⑤患侧上肢改良Ashworth量表(MAS)评估结果 < 2级; ⑥简明精神状态测验(MMSE)评分>=20分，能够理解并遵循实验任务; ⑦自愿参与并签署知情同意书。；

排除标准

①病情不稳定的临床疾病患者; ②除脑卒中外，既往被诊断为任何神经系统疾病者; ③有严重认知障碍、失语或者精神疾病，不能配合检查和治疗的; ④严重肩关节脱位、肩手综合征、肩关节疼痛无法配合治疗 ⑤不能久坐者; ⑥有颅骨缺损和/或钛板修复者; ⑦头部皮肤感染或者损伤者; ⑧癫痫控制不良者; ⑨正在参与影响本研究结果评价的其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南华大学附属第一医院

研究负责人电话

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