【ChiCTR2300071130】经腹腔和后腹膜间隙途径行腹腔镜肾癌根治术的随机、对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071130

试验状态

尚未开始

药物名称

腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肾细胞癌

试验通俗题目

经腹腔和后腹膜间隙途径行腹腔镜肾癌根治术的随机、对照、多中心临床试验

试验专业题目

经腹腔和后腹膜间隙途径行腹腔镜肾癌根治术的随机、对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较经腹腔与经后腹膜间隙入路肾癌根治术在肿瘤控制中的优缺点，为临床手术途径的选择提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本实验采用动态随机设计，选择最小化法，拟定年龄、肿瘤分期、临床症状为影响手术效果的重要因素，权重分别为1、1、1，第一个患者由数据管理员采用随机数字表完全随机化分组，从第二个患者开始，根据新患者的手术效果影响因素，计算衡量试验组间手术效果因素差别的参数，按照差异最小化的原则，将该患者分配到差异较小的一组，如果各组的差异相同，则例数小的组为目标组。如果例数也相等，则按相同的概率（0.5/0.5）随机分配到期中一组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-20

试验终止时间

2028-05-20

是否属于一致性

入选标准

1.年满18周岁且不到75周岁，性别不限； 2.局限性肾癌（分期T1~T3aN0M0），但应除外可行肾部分切除的小肾癌； 3.患者及家属已签署知情同意； 4.既往无合并其他恶性肿瘤病史。；

排除标准

1.肿瘤已侵犯下腔静脉或肾蒂淋巴结转移者； 2.不具有行为能力或行为能力受到限制； 3.术前常规行胸部X片及腹盆腔强化CT检查发现远处转移无根治性手术条件者或术中探查发现晚期肿瘤局部广泛浸润； 4.手术合并其它脏器切除或腹腔镜手术过程中中转开腹手术者； 5.患有其他严重疾病，包括心血管、呼吸、肾脏、或肝脏疾病，合并控制不良的高血压、糖尿病的患者； 6.怀孕期和哺乳期妇女； 7.既往有腹部手术史或后腹膜手术史或同侧手术史； 8.术前化疗史者； 9.严重的凝血功能异常电解质平衡紊乱低蛋白血症经积极纠正无明显好转者； 10.对麻醉药物过敏心肺功能欠佳等具有麻醉禁忌者； 11.研究者认为有不适合参加该试验的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话

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