CTR20221183
已完成
AK-3280片
化学药
AK-3280片
2022-05-30
CXHB2200024;CXHB2200023
/
特发性肺纤维化
AK3280在特发性肺纤维化患者中有效性和安全性
一项随机、双盲、多中心的II期临床研究用以评价AK3280两个不同剂量组在特发性肺纤维化患者中相对于安慰剂对照组的有效性和安全性
201203
通过用力肺活量占正常预计值的百分比（%FVC），评价AK3280在IPF患者中相对于安慰剂对照组的疗效为主要研究目的。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 105 ；
国内: 108 ；
2022-08-05
2025-07-29
否
1.入组时年龄≥40岁且≤80岁；2.IPF的诊断需在筛选评估时再次确认符合国际诊断标准。；3.经HRCT和病理（如有）结合临床表现明确诊断为IPF的患者。；4.不能耐受吡非尼酮或尼达尼布的治疗且尼达尼布或吡非尼酮连续正规治疗不超过8周，或者研究者认为患者不适合接受吡非尼酮或尼达尼布的治疗，或者患者拒绝接受吡非尼酮或尼达尼布的治疗方案。；5.筛选时，%FVC在50%和90%之间（包含），血红蛋白校正后的%DLco在30%和90%之间（包含）。；6.相对稳定的基础肺功能。；7.无辅助支持情况下6MWT距离≥100米。；
请登录查看1.计划在筛选后6个月内进行肺移植的患者。；2.患有除了IPF之外其他临床显著的肺疾病（如哮喘，COPD等）。；3.筛选时在使用支气管扩张剂后，第一秒用力呼气容积（FEV1）/FVC率＜0.7。；4.支气管舒张试验阳性，表现为在使用支气管扩张剂后，FEV1增加 ≥ 12%以及FEV1的绝对值增加 ≥ 200mL。；5.静息时外周毛细血管血氧饱和度(SpO2) ＜ 88%。；6.在筛选前4周内或筛选期间因为IPF急性加重而住院的患者。；7.严重肺部感染急性期。；8.近期有活动性肺结核者。；9.在筛选前4周内或筛选期经过皮质类固醇正规治疗或在研究期间需要此治疗方式的患者。；10.筛选前3个月内未禁烟的患者。；
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100029
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