【ChiCTR-PIR-16008129】冻干人用狂犬病疫苗（二倍体细胞） IIIb期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-PIR-16008129

试验状态

正在进行

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗

首次公示信息日的期

2016-03-22

临床申请受理号

靶点

适应症

狂犬病

试验通俗题目

冻干人用狂犬病疫苗（二倍体细胞） IIIb期临床试验

试验专业题目

随机、对照试验评价冻干人用狂犬病疫苗（二倍体细胞)按照zagreb 法在10-60岁健康人群中接种的安全性和免疫原性研究

申办单位信息

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联系人邮编

310051

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临床试验信息

试验目的

评价冻干人用狂犬病疫苗（二倍体细胞）在 10 ～60 岁健康人群中按照 “Zagreb ”法（ 2-1-1）免疫的安全性及免疫原性.

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由第三方单位组织随机，应用SAS统计软件PLAN过程步，根据试验组数自动生成随机编码表。

盲法

试验项目经费来源

成都康华生物制品公司自筹

试验范围

目标入组人数

600;300

实际入组人数

第一例入组时间

2016-03-07

试验终止时间

2016-07-31

是否属于一致性

入选标准

1、满10周岁，不满60周岁的受试者。 2、获得受试者的知情同意，并签署知情同意书。 3、血压不高于160/100mmHg（无论是否用药）。 4、受试者能遵守临床试验方案的要求，并且能完成2个月的研究随访。 5、腋下体温≤37.0℃。 6、经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。；

排除标准

1、有狂犬疫苗免疫史 2、有犬类或其他哺乳类动物伤害史 3、有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者 4、对研究疫苗中任何成份过敏者（如麦芽糖、人血白蛋白等），过去有较严重的疫苗过敏反应，过敏史 5、女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在2个月内有怀孕计划的妇女 6、急性发热性疾病者及传染病者 7、患有先天畸形、发育障碍或慢性疾病，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病 8、先天或获得性的血管性水肿/神经性水肿 9、接受试验疫苗前1年有患荨麻疹 10、无脾或功能性无脾 11、患血小板减少症或其他凝血障碍(可能造成肌内注射禁忌) 12、晕针者 13、过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗） 14、接受试验疫苗前4个月内接受过血液制品 15、接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物 16、接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗 17、接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗 18、正在接受抗结核治疗 19、根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310051

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