【CTR20200471】甲型乙型肝炎联合疫苗Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20200471

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

甲型乙型肝炎联合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

甲型乙型肝炎联合疫苗

首次公示信息日的期

2020-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

甲型肝炎病毒和乙型肝炎病毒感染引起的疾病

试验通俗题目

甲型乙型肝炎联合疫苗Ⅰ期临床试验

试验专业题目

随机、开放、阳性对照试验，初步评价甲型乙型肝炎联合疫苗在18~50岁健康人中的安全性和免疫原性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100085

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

初步评价成人规格甲乙肝联合疫苗在18~50岁健康人中的安全性和免疫原性，为制定甲肝和乙肝联合免疫预防策略提供科学依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~50岁健康志愿者；2.提供法定身份证明；3.获得受试者的知情同意，并签署知情同意书；

排除标准

1.有甲型肝炎或乙型肝炎病史；2.有甲肝疫苗或乙肝疫苗接种史；3.左、右臂无法同时接种者；4.实验室定性筛查甲肝抗体阳性者；5.实验室定性筛查乙肝表面抗原/抗体、e抗原/抗体和核心抗体任一阳性者；6.尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在7个月内有怀孕计划的妇女；7.有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；8.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；9.自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；10.患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压（收缩压＞140mmHg，舒张压为＞90mmHg）和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；11.严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病；12.甲状腺病患者或甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；13.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；14.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；15.有长期酗酒或药物滥用史；16.接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品；17.接受试验用疫苗前30天内接受过其它研究药物；18.接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗；19.接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；20.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；21.在接种试验用疫苗前发热者，腋下体温>37.2℃；22.根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710054

联系人通讯地址