【CTR20150835】评价流感病毒裂解疫苗（四价）的免疫原性和安全性。

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基本信息

登记号

CTR20150835

试验状态

已完成

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2016-02-02

临床申请受理号

CXSL1200009

靶点

适应症

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防本株病毒引起的流行性感冒。

试验通俗题目

评价流感病毒裂解疫苗（四价）的免疫原性和安全性。

试验专业题目

在满3周岁以上健康人群中开展的流感病毒裂解疫苗（四价）随机、双盲、阳性对照、非劣效设计的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

225300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价江苏金迪克生物技术有限公司研制的流感病毒裂解疫苗（四价）在满3周岁以上健康人群中接种的免疫原性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 3664 ；

实际入组人数

国内: 3661 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-09-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满3周岁以上的健康志愿者。；2.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。；3.获得受试者（或/和受试者监护人）的知情同意，并签署知情同意书。；4.根据研究者的意见，受试者能遵守临床试验方案的要求。；5.腋下体温≤37.0℃。；

排除标准

1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。；2.在过去6个月曾接种过流感疫苗者。；3.对研究疫苗中任何成份过敏者。；4.满18周岁以上女性尿妊娠试验阳性者，怀孕或者在哺乳期的妇女。；5.已知免疫功能损伤或低下者。；6.在过去的6个月内已患过季节性流感疾病者。；7.急性发热性疾病者及传染病者。；8.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。；9.患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。；10.过去有较严重的过敏反应。；11.其他（如采血困难者）等。；12.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。；13.接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品。；14.接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物。；15.接受试验疫苗前30天内接受过减毒活疫苗。；16.接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗。；17.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者（和/或受试者监护人）签署知情同意的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址