【CTR20212169】在中国3至8岁儿童中四价流感病毒裂解疫苗2针次免疫程序的探索研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20212169

试验状态

已完成

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2021-09-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

流行性感冒

试验通俗题目

在中国3至8岁儿童中四价流感病毒裂解疫苗2针次免疫程序的探索研究

试验专业题目

在中国3至8岁儿童中四价流感病毒裂解疫苗2针次免疫程序的探索研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

225300

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

在中国3-8岁儿童中进行四价流感病毒裂解疫苗2针次免疫程序免疫原性和安全性探索研究。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

2021-09-19

试验终止时间

2023-09-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满3周岁至不满9周岁健康者。；2.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。；3.获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书。；4.受试者及其监护人能遵守临床试验方案的要求。；5.□有免疫史者：本流感流行季前接种过2针次或以上流感疫苗（间隔≥4周）的儿童（2针次流感疫苗不需要在同一个流行季或连续流行季接种，可理解为曾累积接种2针次或以上的儿童）；□无免疫史者：本流感流行季前未曾接种过或既往接种＜2剂次流感疫苗的儿童。；6.腋下体温≤37.0℃。；

排除标准

1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。；2.对研究疫苗中任何成份过敏者。；3.已知免疫功能损伤或低下者。；4.急性发热性疾病者及传染病者。；5.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。；6.患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。；7.过去有较严重的过敏反应。；8.既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史。；9.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。；10.入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册的或研究性的），或者计划在研究期间使用。；11.接受研究疫苗前3个月内接受过血液制品。；12.接受研究疫苗前30天内接受过其他研究药物。；13.接受研究疫苗前14天内接受过减毒活疫苗。；14.接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗。；15.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者（和/或受试者监护人）签署知情同意的。；16.第2针排除标准：接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况。；17.第2针排除标准：在第一剂接种时有严重过敏反应。；18.第2针排除标准：发生与前一次接种疫苗有关的严重不良事件。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址