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【CTR20171327】评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）的免疫原性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20171327

试验状态

已完成

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2017-12-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于预防狂犬病

试验通俗题目

评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）的免疫原性和安全性

试验专业题目

健康人群单中心、随机、盲态、同类制品平行对照、非劣效设计的冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）III期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

225300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价江苏金迪克生物技术有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）在健康人群中接种的免疫原性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1120 ；

实际入组人数

国内: 1120 ；

第一例入组时间

2017-12-10

试验终止时间

2020-01-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.当地常住健康人群；2.受试者或其监护人能遵守临床试验方案的要求；3.获得受试者或其监护人的同意；并签署知情同意书；4.经病史询问，体检后研究者临床判定的健康者；5.腋下体温≤37℃者；

排除标准

1.首针排除标准1：处于哺乳期或妊娠期的女性；2.首针排除标准2：有疫苗、药物或其它过敏史，如庆大霉素等；3.首针排除标准3：近3年内有犬或其他哺乳类动物伤害史或接种过狂犬病疫苗者；4.首针排除标准4：既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；5.首针排除标准5：患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病；6.首针排除标准6：自身免疫性疾病或免疫缺陷；7.首针排除标准7：哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；8.首针排除标准8：糖尿病（Ⅰ或Ⅱ型），不包括妊娠型糖尿病；9.首针排除标准9：甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗；10.首针排除标准10：过去3年内严重的血管神经性水肿，或过去2年内需要治疗的；11.首针排除标准11：经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；12.首针排除标准12：恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在试验期间有可能复发；13.首针排除标准13：癫痫，不包括2岁以下发烧性癫痫，戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫；14.首针排除标准14：无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除，格林巴利综合症；15.首针排除标准15：过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；16.首针排除标准16：接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；17.首针排除标准17：接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物；18.首针排除标准18：接受试验疫苗前30天内接受过减毒活疫苗；19.首针排除标准19：接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗；20.首针排除标准20：正在进行抗-TB 的预防或治疗；21.首针排除标准21：由于心理情况不能遵从试验要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去5年有自杀倾向的；22.首针排除标准22：根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的；23.后续排除标准1：发生任何首针排除标准中的情况；24.后续排除标准2：前次接种后发生3级或3级以上全身不良反应或无法耐受的局部不良反应；25.后续排除标准3：研究者认为不适合继续参加接种的其他任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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