【ChiCTR-RIC-17012372】一项在中国健康男性受试者中评价不同剂量注射用重组抗人表皮生长因子受体 2（HER2）单抗（简称 HL02）的安全性和耐受性（开放性研究部分），比较 HL02 和赫赛汀?的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性（随机、双盲、平行对照部分）的药代动力学的比对研究.

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基本信息

登记号

ChiCTR-RIC-17012372

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用重组抗人表皮生长因子受体2单抗

药物类型

规范名称

注射用重组抗人表皮生长因子受体2单抗

首次公示信息日的期

2017-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性乳腺癌、胃癌

试验通俗题目

一项在中国健康男性受试者中评价不同剂量注射用重组抗人表皮生长因子受体 2（HER2）单抗（简称 HL02）的安全性和耐受性（开放性研究部分），比较 HL02 和赫赛汀?的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性（随机、双盲、平行对照部分）的药代动力学的比对研究.

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

一项在中国健康男性受试者中评价不同剂量注射用重组抗人表皮生长因子受体 2（HER2）单抗（简称 HL02）的安全性和耐受性（开放性研究部分），比较 HL02 和赫赛汀的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性（随机、双盲、平行对照部分）的药代动力学的比对研究.

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

独立的生物统计师应用SAS 统计软件PLAN 过程步，根据试验组数设置区组长度等参数，自动生成随机编码表。

盲法

试验项目经费来源

华兰基因工程有限公司

试验范围

目标入组人数

129

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书；2.健康中国男性（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片、12导联心电图和实验室检查均未发现有临床意义的异常）3.年龄≥18且≤55岁 4.体重指数（BMI）≥18且≤28kg/m2 5.体重≥50且≤85kg 6.随机分组前14天内经超声心动检测，LVEF在正常值范围内（＞50%）；7.受试者同意他和他的配偶或伴侣从开始使用研究药物到研究结束后6个月内使用可靠的避孕措施，或受试者不具备生育能力；；

排除标准

1.有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史；2. 使用研究药物前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂； 3.有过敏体质的受试者，4. 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。中药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用； 5.使用研究药物前3个月内有献血史（献血量≥400ml）； 6.使用研究药物前3个月内参加过其他临床研究； 7. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体阳性；8.有药物滥用史或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或筛选前 6 个月内每日饮用超过 14 个单位的酒精单位：（1 酒精单位=啤酒 360mL，或酒精含量为 40%的烈酒 45 mL，或葡萄酒 150mL）9. 研究者判断无法遵循方案要求、指示和研究限制条件，如不合作的态度、无法回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究等。10. 酒精及毒品筛查阳性者或试验前 3 个月使用过毒品者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

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