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【CTR20210192】冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20210192

试验状态

已完成

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)

首次公示信息日的期

2021-02-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防狂犬病

试验通俗题目

冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）I期临床试验

试验专业题目

评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以不同免疫程序接种健康人群后的安全性的I期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

110179

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以两种不同免疫程序在 10~60 周岁健康人群中接种的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2021-03-10

试验终止时间

2021-11-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.10~60 周岁常住健康居民，能提供有效身份证明；

排除标准

1.实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外；

2.患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA），或其他自身免疫疾病；

3.严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（≥18 周岁：收缩压≥140mmHg 和/或 舒张压≥90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址
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