【CTR20242601】冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20242601

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)

首次公示信息日的期

2024-07-18

临床申请受理号

CXSL2300441

靶点

适应症

预防狂犬病

试验通俗题目

冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以不同免疫程序接种于健康人群后的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性疫苗对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价试验疫苗（冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞））接种于10周岁及以上健康人群后的免疫原性非劣效于阳性对照疫苗。次要目的： 1) 评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）在10周岁及以上健康人群中的安全性。 2) 评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）在10周岁及以上健康人群中的免疫持久性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1800 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为10周岁及以上，且受试者和/或其法定监护人和/或被委托人能够提供有效身份证明；2.受试者本人自愿和/或受试者法定监护人自愿同意受试者参加本研究，并签署知情同意书；3.受试者和/或其法定监护人和/或被委托人有能力了解（非文盲）研究程序，并能参加所有计划的预定随访；4.育龄期女性受试者、男性受试者及其女性性伴侣同意在研究开始至末剂接种后的1个月内采取有效避孕措施；

排除标准

1.入组前72小时内发热者（腋下体温≥37.3℃）；2.血压控制欠佳者：经生活方式调整和（或）药物治疗后，18~59周岁受试者收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg，或收缩压＜90 mmHg和/或舒张压＜60 mmHg者；≥60周岁受试者收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg，或收缩压＜90 mmHg和/或舒张压＜60 mmHg者；3.尿妊娠试验结果阳性的育龄期女性；4.既往有狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白接种史者；5.近1年内有被犬类或其他哺乳类动物咬/抓伤史（出现伤口皮肤破损）；6.接种前3天内患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者；7.疫苗接种前24小时内有服用过解热、镇痛、抗过敏药物者；8.受试者在入选研究前7天内接种过灭活疫苗（如甲肝灭活疫苗、新冠灭活疫苗和流感裂解疫苗等）、亚单位疫苗或重组疫苗（如重组乙肝疫苗、流感亚单位疫苗、重组新冠疫苗、重组带状疱疹疫苗和人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）等），或在入选研究前14天内接种过减毒活疫苗（如甲肝减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗）、核酸类疫苗（如新型冠状病毒mRNA疫苗）或腺病毒疫苗（如重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体））等；或首剂接种至末剂接种后1个月内计划接种其他疫苗者；9.入选研究前3个月内已接受过或计划在研究期间使用任何其他研究性药物；入选研究前3个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者或入组至首剂免后42天内计划接受全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；10.对试验用疫苗的任何成分严重过敏史，或既往存在对任何疫苗或药物严重过敏史（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿等）；或既往有任何疫苗或药物使用后出现上述严重副反应史；11.已知被诊断为患有血小板减少或其他凝血障碍病史；12.已知被诊断为现患有严重感染性疾病，例如：活动性结核、乙型肝炎，丙型肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染；13.已知或怀疑同时患有较严重疾病包括：肝肾疾病、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病；14.有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）和精神等病史或家族史者；15.15. 患有先天性或获得性的免疫缺陷、免疫抑制或自身免疫疾病史或在6个月内接受免疫调节剂治疗，如免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于强的松20 mg/天，超过7天）；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素等；但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；16.处于哺乳期、妊娠期或全程免后30天内计划怀孕的育龄期女性；17.受试者可能无法依从研究程序、遵守约定或计划在研究完成之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间长期离开本地；18.研究者认为，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素，从而导致继续参加研究无法保证受试者的最大获益；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530028

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