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【CTR20192408】四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20192408

试验状态

已完成

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2019-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防本株病毒引起的流行性感冒。

试验通俗题目

四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价四价流感病毒裂解疫苗按不同剂量接种于6~35月龄人群的安全性的单中心、开放的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

110179

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄人群接种2剂的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 125 ；

实际入组人数

国内: 100  ；

第一例入组时间

2020-01-06

试验终止时间

2020-10-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为6月龄及以上，能提供受试者和/或其法定监护人法定身份证明；

排除标准

1.免前实验室检查指标存在异常，且经临床医生判定为异常有临床意义者；

2.婴儿（6-11月龄）出生时体重＜2.5kg；

3.婴儿（6-11月龄）异常产程出生（难产、器械助产，不包括剖腹产）或有窒息、神经器官损害史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山西省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

030012

联系人通讯地址
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