【CTR20233995】重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）I期临床研究方案

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基本信息

登记号

CTR20233995

试验状态

已完成

药物名称

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2023-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品适用于预防带状疱疹。不适用于预防原发性水痘。

试验通俗题目

重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）I期临床研究方案

试验专业题目

评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40岁及以上健康受试者中的安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行对照的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

225300

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价REC610在40岁及以上健康受试者中的安全性、耐受性。次要目的：评价REC610在40岁及以上健康受试者中的免疫原性，并初步与对照疫苗（Shingrix®）的免疫原性进行比较。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 180 ；

第一例入组时间

2024-02-20

试验终止时间

2025-07-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在40周岁及以上的男性或女性。；2.能够充分理解并自愿签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）。；3.经询问病史、相关体检及实验室检查，研究者临床判定为健康、符合试验用疫苗接种要求。；4.能遵守临床研究方案的要求完成试验。；5.女性受试者需符合以下标准：（1）手术绝育或绝经后≥2年，或育龄女性（包括绝经后<2年）妊娠检查呈阴性，且愿意在试验期间和末次试验用疫苗接种后至少3个月内采取有效的避孕措施（如避孕套、宫内节育器）。不允许使用避孕药。（2）同意试验期间及末次试验用疫苗接种后至少3个月内不哺乳。；6.男性受试者需符合以下标准：如未进行绝育手术且发生可能导致怀孕的性行为，同意在试验期间及末次试验用疫苗接种后至少3个月内采取有效的避孕措施（如避孕套）。；

排除标准

1.接种前3天内曾发热（腋温≥37.3℃）。；2.既往有带状疱疹病史或成人水痘病史，或入组前30天内有水痘/带状疱疹患者密切接触史。；3.有水痘或带状疱疹疫苗接种史。；4.对试验用疫苗任一成分，包括佐剂组分（皂树皂苷、3-氧-脱酰基化-4'-单磷酰基脂A等，常见于饮料起泡剂、乳化食用香精、维生素E、防霉剂，以及部分中草药如人参、桔梗、甘草、柴胡等）有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）；或既往有任何疫苗接种、药物严重过敏史，如呼吸困难、血管神经性水肿等。；5.首剂试验用疫苗接种前6个月内或计划在试验期间长期（累计≥14天）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，包括皮质类固醇全身性用药。允许局部皮质类固醇用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）。；6.首剂试验用疫苗接种前3个月内或计划在试验期间使用全血、血浆或免疫球蛋白治疗。；7.首剂试验用疫苗接种前14天内接受过亚单位或灭活疫苗；28天内接受过减毒活疫苗、mRNA疫苗接种。；8.接种前3天内使用过解热镇痛和抗过敏药物者。；9.现患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期，包括但不限于确认的乙型肝炎、丙型肝炎、新型冠状病毒感染等；10.现患有癌症、免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、无脾或脾切除、以及其他研究者认为可能对免疫应答有影响的免疫性疾病）等；现患有其他严重慢性疾病，如未稳定控制的高血压、哮喘、心脏疾病、糖尿病、肝肾疾病、甲状腺疾病、血液系统疾病（凝血功能障碍或有出血倾向）、惊厥、癫痫等神经/精神疾病或精神病家族史。；11.血常规、血生化、尿常规检测结果异常，且经研究者判断有临床意义。；12.筛选时人免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）抗体阳性。；13.处于哺乳期、孕期或在试验期间计划怀孕的女性，或在试验期间计划其伴侣受孕的男性。；14.长期酗酒或药物滥用史。；15.首剂试验用疫苗接种前3个月内，参加过其他药物、疫苗或医疗器械临床试验，且接受试验治疗或干预，或计划在试验期间参加其他临床试验。；16.研究者认为受试者存在其他不适合参加本试验的情况，包括但不限于不能按试验方案参加随访等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650022

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