【CTR20140653】冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20140653

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2015-04-24

临床申请受理号

CXSL1300004

靶点

适应症

用于预防狂犬病

试验通俗题目

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）安全性和有效性研究

试验专业题目

随机、盲法、同类疫苗对照试验评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在10岁～50岁健康人群中接种的安全性和免疫原性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

213032

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临床试验信息

试验目的

评价本试验冻干人用狂犬病疫苗采用0、3、7、14、28天接种5剂程序在10岁～50岁健康人群中接种的安全性和免疫原性，同时评价0、7、21天（首针2剂，7、21天各1剂）接种4剂程序的安全性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1840 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为10-50岁的常住健康居民；2.愿意参加本试验并签署知情同意书；3.受试者本人或其监护人能遵守临床研究方案的要求；4.任何时候未接种过狂犬病疫苗；5.近一个月内未接种过其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品；6.腋下体温≥37℃；

排除标准

1.首针排除1：有过敏、惊厥、癫痫、精神或神经系统等病史，或癫痫家族病史者；2.首针排除2：对研究疫苗中主要成分过敏者；3.首针排除3：已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者；4.首针排除4：三天内因急性发热性疾病腋下体温＞38℃者；5.首针排除5：患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等；6.首针排除6：急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者；7.首针排除7：孕妇、哺乳期妇女；8.首针排除8：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；9.后续针次排除1：与疫苗接种有因果关系的任何严重不良事件；10.后续针次排除2：疫苗接种后发生严重过敏反应；11.后续针次排除3：发现新的符合“首针排除标准”的情况；12.后续针次排除4：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430079

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