CTR20182456
已完成
帕立骨化醇软胶囊
化学药
帕立骨化醇软胶囊
2018-12-26
企业选择不公示
/
慢性肾病继发性甲状旁腺功能亢进症
帕立骨化醇软胶囊人体生物等效性研究
帕立骨化醇软胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
222047
考察江苏恒瑞医药股份有限公司/成都盛迪医药有限公司研制的帕立骨化醇软胶囊（规格：2 μg）空腹或餐后单剂量口服4 μg后，在健康受试者体内的药代动力学特征，并以AbbVie Inc.生产的帕立骨化醇软胶囊（ZEMPLAR®）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
/
2019-05-23
是
1.年龄≥18周岁，性别不限；
请登录查看1.已知对帕立骨化醇、维生素D或其类似物（如骨化三醇、阿法骨化醇）过敏者；
2.既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关严重疾病；
3.首次给药前30天内使用过影响肝脏代谢酶CYP3A的药物者（如：抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、异烟肼、维拉帕米、克拉霉素、茚地那韦、地尔硫卓、泰利霉素等；诱导剂—卡马西平、苯妥英、利福平、阿瑞匹坦、依曲韦林等）；
请登录查看南京大学医学院附属鼓楼医院
210008
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市场与准入
一致性评价
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