【ChiCTR2400092505】抗生素复合骨水泥预防初次膝关节置换术后假体周围感染的多中心、非劣效、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092505

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

人工膝关节置换术后假体周围感染

试验通俗题目

抗生素复合骨水泥预防初次膝关节置换术后假体周围感染的多中心、非劣效、随机对照试验

试验专业题目

抗生素复合骨水泥预防初次膝关节置换术后假体周围感染的多中心、非劣效、随机对照试验

申办单位信息

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830054

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过多中心随机对照临床试验评价无抗生素复合骨水泥在预防初次 TKA 术后 PJI 发病率方面是否非劣效于抗生素复合骨水泥。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

第三方监察机构通过电脑随机数字法随机分配至静脉用药组及局部用药组

盲法

本试验拟采用双盲方法，由于两组骨水泥的外观不同，外科医生术中在固定膝关节假体时知晓分组情况。但患者及门诊评估医生不知道随机分组情况，此外，数据录入人员和统计分析人员均不知晓随机分组情况。

试验项目经费来源

新疆维吾尔自治区重大科研专项：新疆骨与关节疾病关键智能诊疗技术与设备研发（项目编号：2022A03011）

试验范围

目标入组人数

6839

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18 岁，性别不限；（2）符合膝关节骨关节炎诊断标准；（3）符合全膝关节置换术适应症且接受人工全膝关节置换手术；（4）自愿并签署知情同意书。；

排除标准

（1）采用非骨水泥固定假体；（2）同时双侧全膝关节置换；（3）术中采用髁限制性假体，铰链膝关节假体，肿瘤假体，特殊垫块，骨小梁锥型块或金属袖套；（4）对庆大霉素过敏；（5）患有自身免疫系统疾病需长期口服激素或免疫抑制剂；（6）术前 CRP 和 ESR 均异常升高（CRP＞10mg/L 且 ESR＞30mm/H）；（7）孕、产妇和哺乳期妇女；（8）因心肺功能不全或其他基础疾病无法耐受手术的患者（9）因肿瘤性疾病需放、化疗；（10）严重免疫缺陷性疾病（如 3 期 HIV、镰状细胞性贫血、脾切除等）；（11）既往有过药物滥用病史；（12）使用免疫抑制药物治疗骨髓或其他移植体；（13）正参加其它临床试验；（14）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

830054

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