【ChiCTR2500098116】慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者嗅觉障碍发生机制的探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098116

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性鼻窦炎

试验通俗题目

慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者嗅觉障碍发生机制的探索研究

试验专业题目

慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者嗅觉障碍发生机制的探索研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.确定慢性鼻窦炎患者嗅上皮中各类细胞与嗅觉障碍发生相关的关键通路变化 2.确定慢性鼻窦炎患者嗅上皮中各类细胞与嗅觉障碍发生相关的关键通路的上下游调控关系 3.确定慢性鼻窦炎患者治疗前后关键通路的动态变化

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

陕西省科技计划：颞下窝肿瘤内镜微创手术径路设计及临床应用研究

试验范围

目标入组人数

400;200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准（1）受试者必须自愿签署知情同意书（2）年龄≥18岁，并≤55岁。（3）慢性鼻窦炎组： 1. 受试者诊断符合“中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）”全组慢性鼻窦炎伴鼻息肉的诊断标准； 2. 受试者符合“中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）”手术适应征； 3. 既往无鼻部手术史； 4. 嗅觉评分分组：嗅觉丧失组：术前经Sniffin’ Sticks 嗅觉测试（TDI）评分，评分<15分的CRSwNP患者。嗅觉下降组：术前经Sniffin’ Sticks 嗅觉测试（TDI）评分，15分≤评分<30分的CRSwNP患者。嗅觉正常组：术前经Sniffin’ Sticks 嗅觉测试（TDI）评分，30分≤评分的CRSwNP患者。（4）对照组： 1.接受颅底手术或因解剖异常而接受鼻内镜手术的患者 2.既往无鼻部及各鼻窦肿瘤或炎症史 3.经Sniffin’Sticks嗅觉测试(TDI)评分，30分<评分；

排除标准

排除标准（1）主动要求退出者，依从性差不能配合定期随访及治疗观察者（2）受试者有以下疾病：哮喘、嗜酸粒细胞增多症、幻嗅或嗅觉过敏者、囊性纤维化、先天性纤毛运动障碍、鼻肿瘤、鼻面部畸形、造成鼻腔阻塞的鼻面部外伤史、侵袭性或非侵袭性真菌性鼻窦炎、鼻窦解剖异常的患者。（3）伴有严重的代谢、心血管、免疫、神经、血液、消化、脑血管或呼吸系统疾病，或经研究员评估可能影响研究结果或影响受试者安全的疾病。（4）术中术后出现严重全身并发症，出现眶及颅内并发症等（5）目前正在参加其他临床研究或30天以内参加过其他临床研究者，或直接参与此研究的工作人员。（6）有精神疾病史、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题，可能影响参与研究的知情有效性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

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