【CTR20233976】一项在IGG4相关性疾病患者中评价OBEXELIMAB疗效和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（INDIGO)
登记号
CTR20233976
首次公示信息日期
2024-01-03
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
一项在IgG4相关性疾病患者中评价Obexelimab疗效及安全性的研究
试验专业题目
一项在IGG4相关性疾病患者中评价OBEXELIMAB疗效和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（INDIGO)
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
Obexelimab注射液
规范名称
Obexelimab注射液
药物类型
治疗用生物制品
靶点
CD19 Molecule（CD19）;Fc Gamma Receptor IIb（FCGR2B）
适应症
IgG4相关性疾病
申办单位
上海泽纳仕生物科技有限公司
申办者联系人
张妍菁
联系人邮箱
Lucy.Zhang@zenasbio.com
联系人通讯地址
上海市-上海市-黄浦区西藏中路268号来福士广场商务楼1802室
联系人邮编
200001
研究负责人姓名
张文
研究负责人电话
13661131264
研究负责人邮箱
zhangwen91@sina.com
研究负责人通讯地址
北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
研究负责人邮编
100730
试验机构
中国医学科学院北京协和医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅲ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
试验目的
评估活动性IgG4-RD 患者接受GC初始治疗后每周Obexelimab皮下给药对IgG4-RD复发的影响
目标入组人数
国内: 30 ；
国际: 200 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2024-02-02;2023-01-10
试验终止时间
入选标准
1.在签署知情同意书时年龄 ≥ 18岁且达到适用地区知情同意年龄的男性和女性；2.具有IgG4-RD 的临床诊断；3.患者必须符合2019年ACR/EULAR的IgG4-RD分类标准；4.患者必须具有活动性IgG4-RD 体征/症状（即，复发），需要开始GC治疗或增加基础长期 GC 治疗剂量；5.其它适用的入选标准
排除标准
1.仅1个器官系统受累，其主要表现是纤维化；2.在筛选前4周内或筛选期间口服给药剂量大于60 mg/天的泼尼松当量；3.在筛选前4周内接受过非生物、改善病情的抗风湿药物或除GC之外的免疫抑制剂；4.在筛选前12周内接受过另一项临床研究的研究治疗或直接医学干预，或<研究治疗的5个半衰期（以较短者为准）；5.在筛选前2周内接种过活疫苗或活的治疗性病原体；6.活动性结核或结核高风险，乙型肝炎或丙型肝炎感染；7.随机化前 ≤ 6个月内使用B细胞耗竭、B细胞靶向药物。；8.其它适用的排除标准
是否属于一致性评价
否
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