【CTR20244579】一项在复发型多发性硬化患者中评价obexelimab有效性和安全性的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20244579

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Obexelimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Obexelimab注射液

首次公示信息日的期

2024-12-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发性多发性硬化

试验通俗题目

一项在复发型多发性硬化患者中评价obexelimab有效性和安全性的II期研究

试验专业题目

一项在复发性多发性硬化患者中评价 obexelimab 有效性和安全性的 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

200001

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是在 RMS患者中评价 obexelimab相比安慰剂每周一次 SC 给药对通过 MRI 检测到的新发 Gd 增强 T1（GdE T1）高信号病灶的预防作用。次要目的是在 RMS 患者中评价 obexelimab 相比安慰剂每周一次 SC 给药对以下指标的影响：其他MRI终点；神经丝轻链（NfL）；以及评估在 RMS 患者中评价 obexelimab 每周一次 SC 给药的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 15 ；国际: 93 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 109 ；

第一例入组时间

2025-03-21;2024-08-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署ICF时，男性或女性患者的年龄须≥18岁且≤60岁；2.根据2017年修订版McDonald诊断标准诊断为RMS（复发缓解型或继发进展型伴复发）；3.筛选访视时EDSS≤5.5分；4.须有以下记录： a.过去1年内复发≥1次或 b.过去2年内复发≥2次或 c.筛选前6个月内MRI扫描显示≥1个活动性Gd增强脑部病灶；5.女性患者不得处于妊娠期（见附录4）或哺乳期且至少符合以下任一条件，方有资格入组研究： a.非附录4中定义的有生育能力的女性（WOCBP）或 b.是WOCBP，但同意至IMP末次给药后至少8周内遵守附录4中的避孕指南且 c.筛选时血清妊娠试验结果为阴性，且第1天IMP首次给药前尿妊娠试验结果为阴性且 d.同意至IMP末次给药后至少8周内不捐卵；

排除标准

1.无复发的原发进展型MS或继发进展型MS；2.符合视神经脊髓炎谱系疾病的标准；3.随机化前30天内复发；4.发病后病程≥10年，且患者EDSS≤2.0分（无书面病历时，根据患者报告即可）；5.筛选时脑部MRI显示>20个Gd+病灶；6.既往使用过B细胞耗竭剂；7.随机化前2周内接种过活疫苗或活的治疗性传染病原体；8.研究者认为筛选前12个月内有药物或酒精滥用史；9.存在任何恶性肿瘤史，已根治的皮肤基底细胞癌和原位鳞状细胞癌除外；10.存在进行性多灶性脑白质病病史；11.筛选时中心实验室测定的免疫球蛋白（IgG和IgM）值低于正常值下限（LLN）；12.筛选时有主动自杀意念（定义为C-SSRS自杀意念部分第4项或第5项评分为“是”）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070

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