CTR20244579
进行中（招募完成）
Obexelimab注射液
治疗用生物制品
Obexelimab注射液
2024-12-04
企业选择不公示
复发性多发性硬化
一项在复发型多发性硬化患者中评价obexelimab有效性和安全性的II期研究
一项在复发性多发性硬化患者中评价 obexelimab 有效性和安全性的 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
200001
本研究的主要目的是在 RMS患者中评价 obexelimab相比安慰剂每周一次 SC 给药对通过 MRI 检测到的新发 Gd 增强 T1（GdE T1）高信号病灶的预防作用。次要目的是在 RMS 患者中评价 obexelimab 相比安慰剂每周一次 SC 给药对以下指标的影响：其他MRI终点；神经丝轻链（NfL）；以及评估在 RMS 患者中评价 obexelimab 每周一次 SC 给药的安全性和耐受性。
交叉设计
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 15 ； 国际: 93 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 109 ；
2025-03-21;2024-08-28
/
否
1.在签署ICF时，男性或女性患者的年龄须≥18岁且≤60岁；2.根据2017年修订版McDonald诊断标准诊断为RMS（复发缓解型或继发进展型伴复发）；3.筛选访视时EDSS≤5.5分；4.须有以下记录： a.过去1年内复发≥1次 或 b.过去2年内复发≥2次 或 c.筛选前6个月内MRI扫描显示≥1个活动性Gd增强脑部病灶；5.女性患者不得处于妊娠期（见附录4）或哺乳期且至少符合以下任一条件，方有资格入组研究： a.非附录4中定义的有生育能力的女性（WOCBP） 或 b.是WOCBP，但同意至IMP末次给药后至少8周内遵守附录4中的避孕指南 且 c.筛选时血清妊娠试验结果为阴性，且第1天IMP首次给药前尿妊娠试验结果为阴性 且 d.同意至IMP末次给药后至少8周内不捐卵；
请登录查看1.无复发的原发进展型MS或继发进展型MS；2.符合视神经脊髓炎谱系疾病的标准；3.随机化前30天内复发；4.发病后病程≥10年，且患者EDSS≤2.0分（无书面病历时，根据患者报告即可）；5.筛选时脑部MRI显示>20个Gd+病灶；6.既往使用过B细胞耗竭剂；7.随机化前2周内接种过活疫苗或活的治疗性传染病原体；8.研究者认为筛选前12个月内有药物或酒精滥用史；9.存在任何恶性肿瘤史，已根治的皮肤基底细胞癌和原位鳞状细胞癌除外；10.存在进行性多灶性脑白质病病史；11.筛选时中心实验室测定的免疫球蛋白（IgG和IgM）值低于正常值下限（LLN）；12.筛选时有主动自杀意念（定义为C-SSRS自杀意念部分第4项或第5项评分为“是”）；
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100070
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