【CTR20244263】一项在系统性红斑狼疮患者中评价obexelimab的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20244263

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Obexelimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Obexelimab注射液

首次公示信息日的期

2024-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

一项在系统性红斑狼疮患者中评价obexelimab的II期研究

试验专业题目

一项在系统性红斑狼疮患者中评价obexelimab有效性和安全性的II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200001

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价obexelimab与安慰剂相比在降低SLE疾病活动度方面的有效性次要目的：评价obexelimab与安慰剂相比在以下方面的有效性：降低SLE疾病活动度，达到低疾病活动度并预防复发达到并维持低剂量皮质类固醇治疗减轻疲劳其他目的：在以下方面比较obexelimab与安慰剂：其他有效性指标安全性和耐受性药代动力学（PK）抗药抗体（ADA）药效学（PD）预先规定的基线生物标志物与应答的相关性患者报告结局探索性：评估生物标志物或基因多态性与治疗反应之间的关联（即预测性生物标志物）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 22 ；国际: 190 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-10;2024-09-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18至≤70岁；2.能够签署知情同意书，包括遵循ICF中所列的要求和限制条件；3.筛选前至少24周诊断为SLE，并符合2019欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会 (EULAR/ACR) SLE 分类标准；4.筛选时至少符合以下条件之一： a)抗核抗体（ANA）≥1:80 b)抗双链脱氧核糖核酸（ds-DNA）抗体阳性 c)抗Smith 抗体（抗Sm抗体）阳性；5.根据访视当天的疾病活动特征，患者符合以下所有3项： a)筛选期hSLEDAI≥6且临床hSLEDAI≥4，以及第1天临床hSLEDAI≥4。注：临床评分不包括实验室检查，蛋白尿除外。 b)筛选期和第1天≥1个器官系统评为BILAG-2004 A级或B级。 c)研究者和中心裁定员认为，患者的疾病活动度足以入组研究药物的临床研究；6.患者必须接受以下一种或多种的非生物制剂类背景狼疮标准治疗：口服皮质类固醇、抗疟药和/或免疫抑制剂。；

排除标准

1.存在活动性狼疮肾炎，且研究者或中心裁定员认为目前使用的药物不足以确保患者安全，或需要使用方案不允许使用的其他治疗。；2.筛选访视前6个月内有血栓形成或栓塞史，或过去12个月内有与抗磷脂综合征（APS）或其他相关高凝状态相关的血栓形成史；3.除皮肤红斑狼疮（CLE）外，任何可能干扰 CLE 研究评估的活动性皮肤病，包括但不限于银屑病、皮肌炎和系统性硬化。；4.存在活动性重度神经精神疾病或中枢神经系统 SLE；5.目前患有SLE以外的炎症性疾病（包括但不限于类风湿性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节病、反应性关节炎、硬皮病、皮肌炎），且研究者或中心裁定员认为这些疾病可能会干扰对狼疮症状和体征的评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址