CTR20244263
进行中（招募中）
Obexelimab注射液
治疗用生物制品
Obexelimab注射液
2024-11-13
企业选择不公示
系统性红斑狼疮
一项在系统性红斑狼疮患者中评价obexelimab的II期研究
一项在系统性红斑狼疮患者中评价obexelimab有效性和安全性的II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
200001
主要目的：评价obexelimab与安慰剂相比在降低SLE疾病活动度方面的有效性 次要目的：评价obexelimab与安慰剂相比在以下方面的有效性： 降低SLE疾病活动度，达到低疾病活动度并预防复发 达到并维持低剂量皮质类固醇治疗 减轻疲劳 其他目的：在以下方面比较obexelimab与安慰剂： 其他有效性指标 安全性和耐受性 药代动力学（PK） 抗药抗体（ADA） 药效学（PD） 预先规定的基线生物标志物与应答的相关性 患者报告结局 探索性：评估生物标志物或基因多态性与治疗反应之间的关联（即预测性生物标志物）
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 22 ； 国际: 190 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2025-01-10;2024-09-17
/
否
1.≥18至≤70岁；2.能够签署知情同意书，包括遵循ICF中所列的要求和限制条件；3.筛选前至少24周诊断为SLE，并符合2019欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会 (EULAR/ACR) SLE 分类标准；4.筛选时至少符合以下条件之一： a)抗核抗体（ANA）≥1:80 b)抗双链脱氧核糖核酸（ds-DNA）抗体阳性 c)抗Smith 抗体（抗Sm抗体）阳性；5.根据访视当天的疾病活动特征，患者符合以下所有3项： a)筛选期hSLEDAI≥6且临床hSLEDAI≥4，以及第1天临床hSLEDAI≥4。 注：临床评分不包括实验室检查，蛋白尿除外。 b)筛选期和第1天≥1个器官系统评为BILAG-2004 A级或B级。 c)研究者和中心裁定员认为，患者的疾病活动度足以入组研究药物的临床研究；6.患者必须接受以下一种或多种的非生物制剂类背景狼疮标准治疗：口服皮质类固醇、抗疟药和/或免疫抑制剂。；
请登录查看1.存在活动性狼疮肾炎，且研究者或中心裁定员认为目前使用的药物不足以确保患者安全，或需要使用方案不允许使用的其他治疗。；2.筛选访视前6个月内有血栓形成或栓塞史，或过去12个月内有与抗磷脂综合征（APS）或其他相关高凝状态相关的血栓形成史；3.除皮肤红斑狼疮（CLE）外，任何可能干扰 CLE 研究评估的活动性皮肤病，包括但不限于银屑病、皮肌炎和系统性硬化。；4.存在活动性重度神经精神疾病或中枢神经系统 SLE；5.目前患有SLE以外的炎症性疾病（包括但不限于类风湿性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节病、反应性关节炎、硬皮病、皮肌炎），且研究者或中心裁定员认为这些疾病可能会干扰对狼疮症状和体征的评估。；
请登录查看北京大学人民医院
100044
北京大学人民医院的其他临床试验
- 基于液体活检检测MRD预测未予辅助治疗的高危胃肠间质瘤术后复发风险的前瞻性研究
- 泰它西普治疗干燥综合征并发肺间质病变的临床疗效与免疫机制研究
- 基于炎症生物标志物与临床特征构建腹腔镜胆囊切除术手术难度及中转开腹风险预测评分系统
- 基于骨肉瘤转录组测序的免疫微环境分型的预后分析，一项前瞻、多队列探索性临床研究
- 非周期性密铺微结构框架镜用于儿童青少年近视控制的临床研究
- 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白膀胱内灌注对膀胱疼痛综合征(BPS)的疗效及机制研究
- IBI3003 联合抗CD38 单抗在多发性骨髓瘤参与者中的II 期、多中心、 开放标签研究
- 评价0.3%罗氟司特泡沫（ZORYVE®）在脂溢性皮炎患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照的III期研究
- 巨噬细胞P2X7受体介导“肠道菌群失调-血视网膜屏障破裂”的葡萄膜炎复发调控机制研究
- DA-302168S片在2型糖尿病参与者中II期临床研究
- VC005片在青少年重度斑秃受试者中的药代动力学、安全性及初步有效性研究
- 一项在肥胖或超重合并或未合并2型糖尿病亚洲参与者中评价AZD5004的有效性和安全性的III期研究
- 一项在A型血友病患者中比较NXT007与凝血因子VIII预防治疗作用的研究
- 评价CG2001治疗中国成年男性雄激素性脱发参与者的有效性和安全性的多中心、随机、评价者盲、阳性对照的III期临床研究
- 芦康沙妥珠单抗联合奥希替尼治疗 III期初始不可切除EGFR突变 NSCLC人群的前瞻性、单臂研究
- 评价艾考糊精腹膜透析液用于终末期肾病患者持续性不卧床腹膜透析每日单次长时间留腹治疗的多中心、随机、开放、参比制剂对照的安全性和有效性的等效性临床试验
- AFN0328注射液II期临床试验
- 评价TLL-018治疗二代H1抗组胺药控制不充分的中重度慢性自发性荨麻疹患者的疗效和安全性的II期临床研究
- LY4005130治疗成人非节段型白癜风：一项2期研究
- ATG-201在自身免疫性疾病受试者中的研究
上海泽纳仕生物科技有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
落地临床、抢滩院外，AI康复机器人下一步竞争拼什么？
动脉网-最新2026-08-29
-
再获国际权威学术认可！恒瑞创新药HRS-7535糖尿病肾病Ⅱ期临床研究发表于《柳叶刀》子刊
恒瑞医药2026-08-28
-
贵州百灵2026-08-28
-
癌度2026-08-28
-
UmabsDB2026-08-28
-
扬子江药业集团2026-08-28
-
医药观澜2026-08-28
-
金斯瑞生物2026-08-28
-
科凝生物 Pleryon2026-08-28
-
海创药业2026-08-28
同靶点药物临床试验
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-30
-
2026-08-30
-
2026-08-30
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 36
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-31
-
2026-08-30
-
2026-08-29
-
摩熵咨询 35 45
-
摩熵咨询 28 45
-
摩熵咨询 34 23
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29