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【ChiCTR2600125799】一项评价基于人体成分分析的临床预测模型指导晚期胃癌一线免疫治疗的前瞻性、单中心、观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125799

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

局部进展不可手术或伴远处转移的、未经治疗的、HER2阴性、MSS/pMMR胃癌

试验通俗题目

一项评价基于人体成分分析的临床预测模型指导晚期胃癌一线免疫治疗的前瞻性、单中心、观察性临床研究

试验专业题目

一项评价基于人体成分分析的临床预测模型指导晚期胃癌一线免疫治疗的前瞻性、单中心、观察性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价经一项基于人体成分分析的临床预测模型筛选后的胃癌患者接受标准一线化疗联合免疫治疗的有效性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市白玉兰人才计划浦江项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，男性或女性； 2.经病理组织学确诊的胃或胃食管连接部腺癌； 3.肿瘤组织标本检测示微卫星稳定（MSS）或无错配修复缺失（pMMR）、HER2阴性，有明确的PD-L1表达状态结果，记录Claudin18.2表达状态； 4.局部进展不可手术，或伴远处转移者，至少有一个可测量病灶； 5.既往未接受过化疗及免疫治疗，或辅助治疗结束后超过6个月进展者； 6.经临床预测模型评估为获益组；该预测模型计算公式为 Logit(P) = 1.407 - 0.055×SMRA + 0.397×NLR + 0.749×体重下降 (<5%=0, ≥5%=1)；Logit(P) <0.095为获益组； 7.ECOG评分0-1分，预期生存时间≥3个月； 8.有足够的脏器功能可耐受标准一线化疗联合免疫治疗，HBV感染患者疾病控制稳定； 9.签署知情同意书，依从性良好，能够配合相关检查及治疗； 1.年龄≥18岁，男性或女性；2.经病理组织学确诊的胃或胃食管连接部腺癌；3.肿瘤组织标本检测示微卫星稳定（MSS）或无错配修复缺失（pMMR）、HER2阴性，有明确的PD-L1表达状态结果，记录Claudin18.2表达状态；4.局部进展不可手术，或伴远处转移者，至少有一个可测量病灶；5.既往未接受过化疗及免疫治疗，或辅助治疗结束后超过6个月进展者；6.经临床预测模型评估为获益组；该预测模型计算公式为 Logit(P) = 1.407 - 0.055×SMRA + 0.397×NLR + 0.749×体重下降 (<5%=0, ≥5%=1)；Logit(P) <0.095为获益组；7.ECOG评分0-1分，预期生存时间≥3个月；8.有足够的脏器功能可耐受标准一线化疗联合免疫治疗，HBV感染患者疾病控制稳定；9.签署知情同意书，依从性良好，能够配合相关检查及治疗；；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.临床评估存在脑或脑膜转移，存在难以控制的胸腹水； 3.合并其他原发恶性肿瘤； 4.存在化疗或免疫治疗禁忌； 5.其他研究者认为不适合参与本研究的因素；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编