CTR20220282
已完成
地诺孕素片
化学药
地诺孕素片
2022-02-14
/
治疗子宫内膜异位症
地诺孕素片在中国健康女性受试者空腹和餐后状态下生物等效性试验
地诺孕素片在中国健康女性受试者中单剂量、随机、开放、两序列、两周期、自身交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验
236018
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂地诺孕素片(规格:2mg，上海华源安徽锦辉制药有限公司生产)与参比制剂地诺孕素片(商品名:唯散宁/Visanne，规格:2mg，Jenapharm GmbH&CO.KG持证)在健康成年女性受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂地诺孕素片和参比制剂地诺孕素片(唯散宁)在健康成年女性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2022-02-27
2022-03-30
是
1.健康成年未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；
请登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括生理期失血量），或接受过输血；
请登录查看新乡市中心医院
453099
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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