【CTR20244210】一项在中国健康成年受试者中的SIM0718注射液药代动力学对比研究

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基本信息

登记号

CTR20244210

试验状态

已完成

药物名称

乐德奇拜单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

乐德奇拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-11-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特异性皮炎

试验通俗题目

一项在中国健康成年受试者中的SIM0718注射液药代动力学对比研究

试验专业题目

一项在中国健康成年受试者中随机、开放、单剂量、平行设计的SIM0718注射液药代动力学对比研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211800

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较在中国健康成年受试者中单次皮下给予1剂乐德奇拜单抗注射液（预充式注射器）（300mg（2mL）/支）和2剂CBP-201注射液（西林瓶）（150mg（1mL）/瓶）的药代动力学（PK）特征。次要研究目的：评估1剂乐德奇拜单抗注射液（预充式注射器）（300mg（2mL）/支）和2剂CBP-201注射液（西林瓶）（150mg（1mL）/瓶）在中国健康成年受试者中的药代动力学特征、安全性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 178 ；

实际入组人数

国内: 178 ；

第一例入组时间

2024-11-27

试验终止时间

2025-05-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够阅读、理解并自愿签署知情同意书。；2.筛选时年龄为18~50岁（包含临界值）的健康成年男性或女性受试者。；3.体重指数为19~26 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg。；4.受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣从签署知情同意书至末次给药后至少90天内无妊娠计划（包含捐精和捐卵）且自愿采取有效的非药物避孕措施。；5.能够与临床工作人员进行良好的沟通并按照方案要求完成试验者。；

排除标准

1.1）根据研究者的判断，受试者有任何具有临床意义的心血管、呼吸系统（包括哮喘、支气管痉挛）、肾脏、肝脏、消化、代谢、内分泌、精神、神经、血液或风湿性疾病严重病史，或患有精神疾病或障碍，或以及其他可能影响安全性或可能影响研究结果的异常病史。；2.给药前8周内出现严重感染或全身性感染，需静脉抗感染治疗或因感染导致住院者；7天内有感染（包括慢性或局部感染）者；有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者；目前患有口腔疱疹、带状疱疹者。；3.既往有哮喘、变态反应、过敏性结膜炎、特应性皮炎或其他过敏性疾病病史；对任何药物有显著过敏史或既往对皮下给药有严重不良反应。；4.已知给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常的症状。拟注射给药部位有皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等任何不适合进行皮下注射的情况。；5.给药前1个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者。；6.筛选时患有活动性结核病、潜伏性结核病，或有非结核性分枝杆菌感染病史；注： - 除非有明确的专科医生记录，证明疾病已经得到充分治疗，并且目前可以接受生物制剂（根据研究者和/或感染疾病专科医生的医学判断）； - 如需要，可行T-spot检测用于对疑似患有结核病者进行辅助诊断。；7.梅毒螺旋体特异抗体（TP-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗原/抗体（HIV Ag/Ab）阳性。；8.筛选期或基线时生命体征经研究者判定异常有临床意义。；9.筛选期实验室检查经研究者判定异常有临床意义。；10.筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者。；11.筛选时12导联心电图显示男性QTcF≥450 ms或女性QTcF≥470ms，或存在其他有临床意义的心电图异常，研究者判断不适宜参加研究。；12.给药前14天使用处方或非处方药（包括中草药、维生素等膳食补充剂和保健品）。；13.筛选前使用过IL-4类药物，给药前12周内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过生物制剂治疗。；14.首次给药前4周内使用过免疫调节药物（包括局部或全身使用皮质类固醇）。；15.给药前12周内曾接种活疫苗或减毒活疫苗，或将在研究期间或末次给药后8周内接种活疫苗或减毒活疫苗。；16.给药前3个月内或5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何临床试验并接受过至少一次试验给药；给药前3个月内曾献血或大量失血（>400mL）。；17.有规律性饮酒史，给药前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位酒精=285 mL啤酒或25 mL烈酒或100 mL葡萄酒）；或给药前48h内服用过任何含酒精的制品；或在基线访视酒精呼气检测为阳性者。；18.给药前3个月内每日吸烟大于5支或等量烟草；过去五年内曾有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品；或筛选访视/基线访视尿液药物滥用筛查阳性。；19.研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况或判断为不适宜参加本试验者，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250000

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